《FDA》要求越來越精準 ! PD-L1表現高才有效 FDA限制 默克Keytruda和羅氏Tecentriq於泌尿上皮癌治療範圍

FDA近期公佈,將限制Keytruda和Tecentriq在泌尿上皮癌(urothelial carcinoma)的使用,這是因為臨床試驗結果顯示,對於PD-L1表現低、尚未接受過任何治療的轉移性泌尿上皮癌病患而言,Keytruda或Tecentriq的單一治療生存率皆低於含鉑類藥物化療藥物如cisplatin的治療。(看起來FDA越來越朝精準醫療方向走去! 但對藥廠來說,這就是限縮市場了)

因此Keytruda和Tecentriq的仿單將分別更改內容

Keytruda

適應症為局部晚期或轉移性泌尿上皮癌,且

  • 不適用於cisplatin化療、腫瘤有表現一定程度(Combined Positive Score ≥ 10)的PD-L1;或是
  • 不適用於任何含鉑類藥物化療的病患,無論PD-L1表現情形如何

Tecentriq

適應症為局部晚期或轉移性泌尿上皮癌,且

  • 不適用於cisplatin化療、腫瘤有表現一定程度(表現PD-L1的腫瘤浸潤免疫細胞佔據≥5%腫瘤面積)的PD-L1;或是
  • 不適用於任何含鉑類藥物化療的病患,無論PD-L1表現情形如何
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