法國 Nanobiotix 授權給智擎亞太權利 PEP503(NBTXR3) 軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗結果達標

智擎在2012年與法國簽下NBTXR3(智擎PEP503)奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2)亞太地區研發和商品化的權利。根據法國公司網站在亞太進行軟組織肉瘤臨床試驗有香港、澳洲、菲律賓以及台灣。Nanobiotix的臨床地點有比利、法國、德國、匈牙利、意大利、挪威、波蘭、羅馬尼亞和西班牙,根據公司網站,這次臨床數據是要用來申請歐洲藥證。

智擎(4162)及法國授權合作夥伴 Nanobiotix 公司(NANO)今日宣佈其新藥研發專案 PEP503(NBTXR3)針對罹患軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的病患,進行 跨國樞紐性臨床試驗(phase II/III, pivotal trial)的正面數據,顯示接受 PEP503 輔以放射線治療之患者,其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為 16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的 7.9% (p = 0.0448), 而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。同時本試 驗用以評估療效的次要目標(secondary endpoint),腫瘤切除邊緣無殘餘癌細 胞的病患比率(R0 resection rate),亦觀察到有統計學上的顯著意義,(p = 0.042)。此外,PEP503 在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性,以及與對照 組患者相似的安全性。

本項試驗名稱 Study 301(act.in.sarc study),係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗,是本公司與授權合作伙伴 Nanobiotix 公司針 對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患,共同進行的 一項跨國臨床試驗,本公司作為共同試驗委託者(co-sponsor),負責亞太地區 的臨床試驗。本項試驗係在腫瘤內注射 PEP503 輔以標準劑量(25 x 2 格雷)體 外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法,並以標準體外放射線 治療作為本項試驗之對照組,主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR),次要 目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate;ORR)、腫瘤體積縮小、 腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低 以及相關安全性評估。本項試驗詳細數據與分析,除卻仍需長期追蹤收集的病患 資料外,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

「我們非常高興能與 Nanobiotix 公司一同參與這項全球性的臨床試驗。此次 PEP503 成功達到試驗的主要與次要目標,結果相當令人振奮,除了在軟組織肉 瘤病人上有很好的效果外,也使我們更進一步了解 PEP503 作為放射線提升劑的 潛能,並期望未來能廣泛地應用在其他需要放射線治療的癌症上。」智擎公司總 經理暨執行長葉常菁博士表示,「此外,自先前發佈的實驗數據得知,小規模採樣本試驗的腫瘤檢體,初步顯示 PEP503 合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免 疫反應的潛能,這是單獨使用放射線治療所看不到的。未來我們將在此研究基礎 上,持續拓展 PEP503 的用途,讓更多癌症病患受惠。」

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