《FDA》加速生物相似藥開發!撤銷"相等性統計方法指南草案"

美國FDA昨(21)日宣布撤銷2017年9月所頒訂的"生物相似藥相等性統計方法指南草案",該草案旨在評估生物相似藥與原廠產品之間的相似性分析,但是因為審查標準不明確、抽驗批次數又很多,業界對FDA提出許多建議,認為這是對生物相似藥開發的最大阻礙之一,FDA局長便於昨日親自宣布撤銷了該草案,表示將進一步討論關於科學與監管問題,並計畫修訂新草案於近日推出。

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加速開發 提升市場接受度
FDA 優惠不等於放水
FDA目前核准11項生物相似藥

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