法國Nanobiotix新聞稿原文重現:公佈NBTXR3軟組織瘤2/3期數據達標 法國公司將申請醫材許可

去年底Genet曾詳細為各位分析(連結)智擎與法國公司Nanobiotix全球臨床試驗進度與銷售權歸屬,其中最受矚目的為軟組織瘤2/3期,當初的說法是今年上半年會報告數據,而兩家公司皆在昨天發布了新聞稿。

Nanobiotix的新聞稿表示,將會將新數據以補充資料的方式呈報歐盟指定檢驗機構(European Notified Body),以申請歐盟CE標章。這表示,該項適應症若過關取得歐盟CE核可,也只能在歐洲上市,這是出自於Nanobiotix的官方新聞稿。而僅有亞太地區銷售權的智擎,則是尚未傳出任何申請亞太區(澳洲、香港、菲律賓)藥證的聲音。PEP503在歐洲屬於醫材,但台灣和美國屬於藥物類。

這項招募預計招募180名、實際收案156名局部晚期軟組織瘤病患的臨床2/3期試驗,智擎所負責的是亞太區澳洲、香港、菲律賓的收案,Nanobiotix則負責歐洲9國與南非。治療組為NBTXR3(即PEP503,用途為輻射增敏的鉿氧化物)+放射治療,對照組為放射治療。

讓我們一起來看結果:以下結果為根據可評估族群(intend-to-treat population, ITT)所進行的評估,但是Nanobiotix並沒有公佈ITT的確切數字。

一、首要指標

首要指標為完全病理緩解率(pathological complete response rate, pCRR),也就是在進行放射治療後,由手術切除的腫瘤上仍存活的癌細胞比率,須少於5%

結果:治療組pCRR16.1%,對照組pCRR7.9%,因此團隊的結論是加上NBTXR3的效果顯著優於僅放射治療((p = 0.0448)。

二、次要指標

腫瘤邊緣沒有(顯微鏡下不可見)活的癌細胞,也就是所謂的R0。癌症會不會復發,關鍵即在是否能達到R0。而R0也是病患在手術後無惡化存活期(PFS)的決定性因子。

延伸閱讀:國際專家: NBTXR3(智擎PEP503)針對軟組織肉瘤臨床一/二期觀察建議

結果:與對照組相比,放射+ NBTXR3在腫瘤邊緣R0的比率增加了20%,為統計顯著(p = 0.042)。

三、安全性與可行性

在安全性與可行性方面,治療組與對照組的表現相近。不良事件包括7.9%病患出現短期的急性免疫反應、13.5%病患注射處疼痛、6.7%病患注射處血腫/淤斑(grade 1)。

長期毒性方面,公司僅表示治療組的嚴重不良事件報告少於對照組。

將申請歐盟CE標章

Nanobiotix表示,將會將新數據以補充資料的方式呈報歐盟指定檢驗機構(European Notified Body),以申請歐盟CE標章。這表示,該項適應症若過關取得歐盟CE核可,也只能在歐洲上市,這是出自於Nanobiotix的官方新聞稿。

而僅有亞太地區銷售權的智擎,則是尚未傳出任何申請亞太區(澳洲、香港、菲律賓)藥證的聲音。

Nanobiotix新聞稿原文連結

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