《精準醫療》施貴寶肺癌合併療法將拿藥證 仍須突破生物標記測量技術瓶頸

施貴寶(Bristol-Myers Squibb)掙扎許久才好不容易讓分析師認同Opdivo/Yervoy合併療法應用於肺癌前線治療的數據。會讓施貴寶陷入苦戰的原因,莫過於該領域的龍頭—默克(Merck)的Keytruda/化療藥物合併療法實在太難超越;其次,病患族群生物標記的篩選技術較為複雜,也是一大主因

明年初拿藥證

不過辛苦了許久,總算修成正果:FDA已接受其補充生物製劑藥證(supplemental Biologics License Application, sBLA)申請,PDUFA日期為2019220日。

這項申請是根據臨床試驗(Checkmate-227)一年無惡化存活期(PFS)的數據;施貴寶將病患依腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden, TMB),也就是說根據腫瘤突變率分成兩組:

  • 目標TMB病患族群(≥10 mut/Mb*Opdivo/Yervoy的一年無惡化率為42.6%,化療對照組則為13.2%
  • TMB<10 mut/MbOpdivo/Yervoy的一年無惡化率為25%,化療對照組則為17%

*每100萬對鹼基中超過10個突變。以人類基因體約30億對鹼基的大小,平均每個基因體可能會出現3萬個突變。

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