共信-KY 肺癌新藥 PTS302 中國CFDA將於七月六日進入臨床試驗數據的現場核查

共信醫藥科技(6617)旗下肺癌新藥 PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有新進度,根據 CFDA 食品藥品審核查驗中心在 6 月 22 日的公告,將於 7 月 6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

治療中央型肺氣道阻塞

共信-KY 表示,肺癌新藥 PTS302 是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已經在中國完成由 16 家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前 PTS302 正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至 CFDA 轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。

共信-KY 進一步表示,除了 PTS302 在中國藥證審查上有所進展,旗下 PTS100 肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募,初期目標將招收 30 個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患,計畫在明年底至後年完成收案。共信-KY 指出,此次與台大醫院合作進行的PTS100 二期臨床實驗係透過影像導引,將 PTS100 新藥經皮穿刺方式注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於一種微創靶向化學消融治療技術,可望填補肝癌惡化前的黃金治療需要,替肝癌患者帶來全新的治療契機。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章