逆轉!Puma的乳癌輔助治療藥物neratinib獲歐洲CHMP建議批准 股價大漲24.36%

為了這一個新藥neratinib─用於早期HER2陽性乳癌患者的延長輔助治療,Puma Biotechnology還真是阻礙一樁接一樁,投資人心臟也不知劇烈波動了幾回。所幸,昨日歐盟CHMP(人用藥品委員會)在Puma申訴後,來個大逆轉,轉而建議EMA批准該藥在歐洲的上市。

對於這意外的喜訊,Puma週二股價大漲24.36%,最新市值24億美元。

背景

Neratinib已於去年七月獲得FDA核准上市,商品名為Nerlynx,所謂的延長輔助治療,主要是讓HER2陽性乳癌患者在接受治療後,有助於防止復發。當初FDA做此決定過程中,就引發諸多爭議,在之前諮詢委員會的部分委員就曾持不同意見,對該藥嚴重腹瀉的不良反應感到擔憂。惟FDA最後還是偏向讓患者多一個選擇而決定核准,這也讓Puma股價因此登上近年高峰,當時分析師認為這個新藥可能帶來15億美元的年收入,而讓Puma有被併購若渴公司看上的機會。

不過這個藥物到了歐洲卻踢到鐵板,今年初歐盟CHMP以同樣的腹瀉理由,認為公司給的風險評估不夠周全,可能需要再進行額外的試驗補充數據,這些負面意見讓Puma的股價走向下坡,期間還有先前Puma員工因為neratinib開發過程中的內線交易案件,讓Puma股價從去年10月高峰後,低潮一走走了七個月。

也因此,在經過Puma的申訴後,昨日CHMP轉向建議批准,讓投資人大喜過望,Puma又一次戲劇性的擊敗阻礙,股價則以大漲24.36%回應。

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