《FDA》解決藥物短缺問題!局長宣布成立專案小組

因應藥物短缺的嚴重問題,上周美國FDA局長Scott Gottlieb宣布成立藥物短缺專案小組,將統籌醫療保險、醫療補助(CMS)及美國退伍軍人事務部的補助單位,擬定一套補助計畫,以平衡部分關鍵藥物短缺問題。

藥品短缺問題嚴重

FDA的聲明指出,其實從2011年的藥品短缺高峰期至今,藥品短缺的狀況已經緩解不少,但是仍然有部分醫藥品的需求遠大於供給,這項涉及國家安全的問題,不僅是需要找出並解決不均衡的情況,更涉及人命的安危;FDA決定成立藥品短缺專案小組,來協助醫療院所及護理人員妥善配置與運用藥品。

在藥品短缺的形況下,醫院因缺乏第一優先的治療方案,醫生用藥恐效果不佳亦有可能產生更多副作用;目前FDA清單上藥物短缺最嚴重的莫過於鴉片止痛藥、特定麻醉藥以及某些抗生素,美國急診醫師公會主席表示FDA決定成立藥品短缺專案小組是明智之舉,將為美國嚴重且持續存在的藥品短缺問題邁出重要的一步,其實這項決定是基於FDA局長六月時向國會議員提出的辦法,後共這項辦法經130位議員簽署通過。

鴉片止痛、麻醉藥、抗生素嚴重短缺

根據調查,有1/9的急診醫師表示面臨急診室中關鍵藥物短缺的問題,而超過40%的急診室醫護人員表達患者因此受到影響,藥物短缺的問題非常嚴重,一名麻醉科醫師回想起長達一個月的鴉片藥物Dilaudid短缺期間,醫院簡直是人間煉獄,他的醫療團隊每周都換不只一種同類型的藥,甚至用了多年未曾使用的老藥作為替代,只能想盡辦法給最需要的病患配給剩餘的藥,或盡可能地找替代品。

FDA表示,2017年時因為遇上了三大颶風襲擊,位於波多黎各多家藥廠關閉生產線,導致靜脈注射生理食鹽水等大量缺貨,當時美國公衛委員會及FDA協力緊急將重要醫療物資的製造工作分配給其他藥廠,也加速批准相似的產品上市;也鑒於去年藥物短缺帶來的巨大影響,未來對於有可能短缺的藥物進行預防的工作不能少,整體支配及加速審核的流程也需要制定一套配套措施。

FDA局長表示,該專案小組將追蹤關鍵藥品的供應是否合理,將找出並鼓勵關鍵藥品擴大製造能力或配置相關應對措施,甚至還與醫療補助(CMS)與其他醫療保險共同擬定補助政策,對某些關鍵藥物的開發商給予補助計畫。

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