《FDA》建議藥廠自主下架回收!浙江華海製藥高血壓原料藥疑含動物性致癌成分

上周台灣食藥署7日發布新聞稿表示,浙江華南製藥高血壓藥原料藥valsartan內含致癌成分,衛福部已要求生達、永信等藥廠將含有該原料的產品下架回收,而13日美國FDA也發布相關新聞稿,建議使用含有該原料藥的藥廠自主回收。

中國大陸浙江華海製藥公司所生產之高血壓治療藥品原料藥valsartan,發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,台灣衛福部食藥署經查所有該成分之製劑品許可證(共71項),發現其中有6項藥品使用該原料藥;食藥署已於7日要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年8月7日前)完成回收。

台灣衛福部公布6項藥品使用該原料藥

廠名

許可證字號

品名

批號

永信藥品工業股份有限公司

衛署藥製字057380

"永信"樂速降膜衣錠160毫克

J006K001

(2)

衛署藥製字057381

"永信"樂速降膜衣錠80毫克

J006K001

(2)

生達化學製藥股份有限公司

衛署藥製字055557

生達舒心樂膜衣錠 160 毫克

TV070073~0079

TV070084~0085

(9)

衛署藥製字055585

生達舒心樂膜衣錠 80 毫克

TV060058~0080

(23)

瑞安大藥廠股份有限公司

衛部藥製字058537

凡內膜衣錠160毫克

A7039A7124A7125

A6167A6303A6304

A6528

(7)

瑪科隆股份有限公司(委託羅得製造)

衛署藥製字057371

"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克

HR-45-01HR-46-02HR-47-03

(3)

 

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