《FDA》好忙!六月通過哪七項新藥?

六月對於FDA而言還真是忙碌,總共核准了7項新藥(含生物相似藥),總計今年上半年共有超過20個新藥獲准上市,其中三分之一發生在六月。讓我們來復習一下這些最新進入市場的藥物。

一、Qbrexza (glycopyrronium) :開發商Dermira/原發性腋下多汗症
在美國,原發性腋下多汗症(primary axillary hyperhidrosis)影響了1000萬人,這類患者腋窩過度出汗,超出正常體溫調節所需的量。Qbrexza (glycopyrronium)是一種抗膽鹼藥物(anticholinergic),透過抑制汗腺活化來阻止汗液的產生,直接應用於皮膚上,適用於9歲以上成人和兒童患者的局治療。公司預計10月可提供藥物,年銷售額約2億美元。

二、Braftovi和Mektovi合併治療:開發商Array BioPharma/BRAF突變轉移性黑色素瘤
轉移性黑色素瘤的存活率不高,在獲得藥證前的三期臨床,以Braftovi和Mektovi的合併治療的結果,患者中位整體存活期為33.6個月,對照組vemurafenib(Genentech的Zelboraf)做為單藥治療則只有16.9個月。Braftovi是口服小分子BRAF激酶抑制劑,Mektovi是口服小分子MEK抑制劑,靶向MAPK信號傳導途徑中的關鍵酶(RAS-RAF-MEK-ERK),適用在BRAF突變轉移性黑色素瘤。

三、Zemdri(plazomicin):開發商Achaogen/複雜的尿路感染治療
Zemdri被批准用於患有複雜性尿路感染(cUTI)的成人。該藥送審時也包括第二適應症血流感染(bloodstream infection),不過FDA認為提供的數據並沒有「實質證據」可證明療效,因此拒絕了血流感染的適應症。(所謂血液感染,指病人住院以後,血流遭受微生物侵入所引起之感染)。

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