Allergan/ Molecular合作的濕性老年黃斑部病變新藥abicipar 證明不劣於諾華的Lucentis

所謂的濕性老年黃斑部病變(age related macular degeneration , AMD),病患的黃斑部常出現新生血管增生而造成出血,滲出物與積水會使視力惡化。目前諾華的Lucentis是主要療法之一,19日Allergan/ Molecular表示,兩家公司合作的新藥abicipar三期臨床證明「不劣於」Lucentis。

新藥abicipar共執行兩項三期臨床試驗,針對未曾接受治療的病患,分成6次與8次的注射療程,對照組則是諾華的Lucentis注射13次的療程,主要療效指標是衡量第52周的視力穩定度,是否不劣於對照組。

結果傳出了好消息,Allergan表示兩項三期臨床試驗都達到了主要療效指標,證明了不劣於Lucentis。不過根據endpoints news報導,試驗組的患者眼內炎症發生率高於使用Lucentis的患者。

Allergan表示,計畫於2019年上半年提交新藥申請,並將要求與FDA會面以討論BLA(生物製劑上市申請),至於主要和次要療效指標的完整數據,也會在即將召開的科學會議上公布。

諾華2006年靠Lucentis上市,打下黃斑部病變江山,雖然五年後Eylea上市後造成強大競爭壓力,但今年第一季仍拿下5.2億美元的美國以外市場(諾華目前握有Lucentis在美國以外市場的商品化權利),其中又以新興市場及歐洲成長力道相對為佳。

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