《FDA》公佈組織重組細節 新設生物製劑和生物相似藥辦公室 加速產業發展

美國FDA的藥物評估和研究中心(CDER)於19日公佈了重大重組的細節,影響了近三分之一的CDER。

這次CDER計畫的重組案,將影響新藥辦公室、法規遵循辦公室(office of Compliance)、執行計劃辦公室(Office of Executive Programs)、以及交流辦公室(Office of Communications),並已將提案送交給HHS(美國衛生及公共服務部),但仍必須得到HHS的批准並提交國會同意。FDA表示,一旦收到批准並且過了30天的國會通知期,這些變更將生效。

新藥辦公室(OND)

擬在OND內建立一個新的治療性生物製劑和生物相似藥辦公室(OTBB,Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars),該辦公室將包括政策工作人員和科學審查人員。另外,也將重新調整OND直屬辦公室的工作人員到新的OTBB,幫助執行重新授權的生物相似藥使用者費法案(BsUFA II)

FDA表示:「OTBB將為生物相似藥和可互替換的產品評估提供更強大的基礎設施,以及簡化和推進政策制定的資源」。

法規遵循辦公室(OC)

未經批准的藥物和標籤合規辦公室(Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance)將設複合藥物處(Division of Compounded Drugs),以前稱為處方藥處(Division of Prescription Drugs)。FDA指出,該部門將將吸收前複合和藥劑業務部門的職能,將建立三個與複合藥物政策、監管行動和營運相關的新分支機構。

此外,製造品質辦公室(OMQ,Office of Manufacturing Quality)將建立第三個藥品質量部門,其中有兩個分支機構。

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