《生技月》台康生榮獲衛福部・經濟部 藥物科技研究發展獎─製造技術類銅質獎

衛生福利部食品藥物管理署舉辦「衛福部、經濟部藥物科技研究發展獎」,是國內唯一由中央主管機關辦理之生技類獎項,以國家級高度將台灣生技產業新星推上世界舞台!

衛福部食藥署署長吳秀梅表示:這是第一個針對生技產業製藥發展頒發的獎項,食藥署一直努力在與全世界法規單位做協和,其實台灣製藥業從2013年開始就成為PIC/GMP的會員國,比鄰近的日本韓國更早,表示我們製藥的水準都不輸人家,而今年六月我們也正式成為國際醫藥法規協和會(ICH)的會員國,過去我們當ICH觀察國時非常關注ICH最新法規的動態,並且及時修正、增訂台灣法規,不要落後別人,現在我們正式成為ICH會員國後我們是參與法規的制定,表示國際肯定台灣的生技製藥水準,這都是大家共同努力的成果,未來衛福部也會逐步努力餐與更多協議!最好是未來許多會員國之間能相互承認查驗登記。

頒獎典禮公佈藥品類、醫療器材類、製造技術類共9件產品獲獎,其中生技製造技術類獲獎的包括中化生-改進抗黴菌藥劑CAS的合成與純化製程,台康生-Trastuzumab 生物相似藥 EG12014,可成生物-可撓性多孔結構中空骨釘。

台康生技(6589) 今年初才在今年亞洲生物製程卓越獎項中獲得亞洲最佳委託研製造CMO(Asia's Best Contract Manufacturing Organization Award),與南韓三星Sumsung Bioepis、Biocon Malaysia、Patheon、Pfizer Australia及CP GoujianPharma等國際大廠並列CMO獎得主,而目前旗下產品Herceptin生物相似藥EG12014 通過US FDATFDA臨床三期試驗(Global Phase III trial)核准,再度獲得衛福部、經濟部的生技製造技術類獎項,製造能力及研發實力備受肯定。

台康生依客戶需求提供客製化CDMO服務:一路從細胞株開發到藥品上市,因應不同產品提供製程開發、製程優化,以及相關分析方法開發、分析檢驗等服務。一同協助客戶解決問題、完成驗證和確效等作業,以生產符合PIC/S GMP規範之藥品,並提供法規、品管、專案管理等專業協助。

目前已通過台灣TFDA、美國FDA、日本厚生勞動省MHLW核發製造許可,今年與明年間因應自有產品及客戶產品上市更將接受台灣TFDA、歐洲EMA及日本PMDA查廠。

而這次獲獎的研發產品Herceptin生物相似藥EG12014 全球三期臨床試驗也將於今年九月啟動收案!

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