《FDA》諮詢會議攸關藥證取得! 7月25日GSK的Nucala申請擴增慢性阻塞性肺病適應症問題在哪裡??

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本周三(7/25),葛蘭素史克(GSK)將與美國FDA的肺過敏藥物諮詢委員會進行會議,討論關於Nucala(mepolizumab)作為慢性阻塞性肺病(COPD)的附加治療的批准申請。外媒認為此案的重點,除了GSK這項藥物能不能多拿到一張擴充適應症藥證之外,也關乎FDA對藥物核准標準底線的態度。

Nucala(mepolizumab)已獲准用於氣喘治療,但在申請擴充適應症慢性阻塞性肺病時,FDA提出了很多棘手問題,對於GSK而言,周三的會議並不好受。

Mepolizumab是一種白血球間素-5拮抗劑(IgG1 kappa),而IL-5是負責嗜伊紅性白血球(eosinophil)的生長分化、補充、活化及存活的主要細胞激素,Mepolizumab可抑制IL-5的傳訊作用,從而降低嗜伊紅性白血球的生成作用與存活能力,進而降低慢性阻塞性肺病患者的惡化。

根據FDA提出的內部審核關鍵問題,大致包括:

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