藥華醫藥農科院實驗室經歐盟GMP再查核 無重大缺失 歐洲藥證還在申請中...

藥華Ropeg (P1101) 之歐洲藥證還在申請中,美國臨床試驗該如何進行尚未看到與美國FDA溝通結論,且和授權公司AOP的仲裁還沒有看到公告結果。

延伸閱讀: AOP 公司提供臨床數據不全? 藥華藥(6446)對AOP提起終止授權契約有效之反仲裁

藥華藥(6446)自主研發的新一代長效型干擾素(Ropeg),可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病(須等臨床試驗數據與藥證申請),並為台灣研發與台灣生產製造的品牌產品。

為實現完整地台灣生產製造,藥華藥與委託試驗單位-財團法人農業科技研究院(簡稱農科院,ATRI)生物安全實驗室積極合作,農科院於7月23、24日接受歐盟醫藥品監管單位(EMA)進行實地查核,無重大缺失。

去年藥華藥申請Ropeg的歐盟藥證後,EMA於2017年9月18至22日來台做實地稽核,查核了藥華藥台中廠,台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室。結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準並獲得EMA GMP認證。

而ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善。藥華醫藥為了確保藥證的通過,在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室,經過數次技術人員親自拜訪Eurofins實驗室解決幾個關鍵的技術問題後在今年二月終於技轉成功。如此使整體生產到藥品分析的GMP已無任何阻礙。

但藥華醫藥本著協助提昇台灣生技產業水平和台灣製造的創業初衷,在技轉Eurofins的同時間也和ATRI達成協議共同擬訂改善計畫,依歐盟規範進行完整地風險評估,將較高風險的廠房設施進行整體性改造,此一改造深獲EMA三位專業查廠人員的認可。期間也聘請國外專業顧問指導,並定期進行教育訓練,除SOP修正外亦增加人員對GMP的認知。此外並針對各GMP品質系統重新檢視並加以改善,查廠人員表示品質系統有很大的進步與改善。

ATRI與藥華藥同仁積極投入,除需完成每日繁重的工作外,並要額外付出更多的時間和努力以達成目標。在不到一年的時間之內,EMA再度來台進行ATRI實地查核,且查核無重大缺失,未來將有機會成為台灣第一家由EMA核准的實驗室,而藥華藥也能完整地實現台灣製造的願景。

藥華醫藥公司表示,Ropeg由公司自主研發生產,預計年底取得歐盟藥證,並準備進軍美國、日本與中國市場,藥華藥打的是世界盃,在生產環節中與農科院合作如虎添翼,可以更有效地節省成本並提高效益。未來農科院取得EMA認證後,將幫助台灣建立國際標準的國家級實驗室,讓台灣生技界與國際之接軌更向前邁進一大步,這也落實了公司創辧團隊應邀返國成立藥華醫藥公司的初衷。

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