台生材(6649)公告腦中風血塊吸引移除負壓系統獲美國FDA 510(k)產品上市許可

本資料由  (興櫃公司) 台生材(6649) 公司提供

發言日期 107/07/25 發言時間 00:01:24
發言人 陳炳全 發言人職稱 營運長 發言人電話 03-6683088
主旨 公告本公司之腦中風血塊吸引移除負壓系統 獲美國食品藥物管理局(FDA)510(k)產品上市許可
符合條款 第 43 款 事實發生日 107/07/24
說明

1.事實發生日:107/07/24

2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司腦中風血塊吸引移除負壓系統取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)醫療器材產品上市許可。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發醫療器材名稱或代號:TWBM PUMP

(2)用途:TWBM PUMP係於醫院或診所作為以連續負壓的方式吸取必需排除之分泌物、 體液及血液之一般用途。

(3)預計進行之所有研發階段:不適用。

(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司腦中風血塊吸引移除 負壓系統取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)醫療器材產品上市許可,亦即 取得該產品在美國境內銷售之資格,對本公司財務、業務將有正面影響。 D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益, 故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:不適用。 B.預計應負擔之義務:不適用。

(6)市場現況:美國治療腦中風市場總值為七億美金,其中缺血性中風為高達九成 以上的腦中風成因。隨著腦中風治療技術的不斷提升,在治療缺血 性中風醫療器材領域中,以吸取式血塊移除系統為市場成長主力之 一。

(7)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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