《生物相似藥》泰福趙宇天: FDA將替生物相似藥打開大門 產業發展將一路長紅

有鑑於市場對於生物相似藥的需求,日益擴大,美國食品暨藥物管理局FDA欣然接受業界建議,本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan (BAP),表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程之意願,其中包括了訂定生物相似藥審核監管標準化,適時減少銜接性試驗以節省時間,去除過多不必要之試驗要求,以及教育病患何謂生物相似藥等。

除此之外,FDA也將成立一個”生物藥及生物相似藥療效”辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars (OTTB),藉此加速審批藥物之速度,並邀請業界提出建言,以深入了解市場需求。同時,FDA也將舉行聽證會,廣納各方意見,以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。業界指出,FDA的行動,表明了美國政府打算替生物相似藥打開大門的方向及決心,這對於業界及廣大群眾來說,不啻為一個好消息。

至於包括了輝瑞,默克等大藥廠也相繼投入研發生產生物相似藥的行列,FDA樂觀其成,認為這對於生物相似藥市場,是個正面助益。

擁有研發製造生產銷售生物相似藥等一條龍能力的泰福生技公司執行長趙宇天對此表示,FDA的立場及態度,無疑是給生物相似藥界一股振奮力量。而對於大藥廠也加入生物相似藥的競爭行列,趙宇天指出,或許外界會認為,太多競爭者會瓜分市場,壓縮獲利,但在才要開始蓬勃發展的生物相似藥領域中,大藥廠的投入,才會讓市場做大,形成良性循環。也由於發展生物相似藥需要龐大資金及時間,因此成本控制成了公司獲利關鍵之一 ,只要掌握成本,生物相似藥的獲利空間,不容小覷。

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