《阿茲海默症》世紀疾病有解? Biogen與Eisai新藥BAN2401 減緩病程數據達標

月初Genet為各位報導Biogen和Eisai合作的阿茲海默症新藥BAN2401臨床二期有好消息,當時讓Biogen市值一夕大增126億美元;而幾個小時前,這個「好消息」的詳細數據出爐了。

《阿茲海默症》biogenEisai合作的BAN2401二期臨床最終分析露曙光 Biogen市值一夕大增126億美元

在美國時間週三於芝加哥舉行的阿茲海默症研討會(Alzheimer's Association International Conference)上,Eisai發表的臨床數據顯示:在最高劑量組治療後18個月,BAN2401可以(相較於對照組)減緩認知退化速度30%;此外,最高劑量組的病患腦內類澱粉蛋白累積也減少了93%

如果大家還記得,去年底同一臨床試驗期中分析未達標,當時Biogen股價跌超過4%;那麼這次為什麼傳出好消息?這裡有幾個統計上的面向需要了解:

《阿茲海默症》束手無策? BiogenEisai新藥二期期中分析未達標

1. 分析時間點

首先,去年底期中分析的時間點是治療後的第12個月,當時療效未達標;然而到了治療後第18個月,也就是現在,統計顯著的療效就出來了。

2. 評估方式

30%這個認知衰退速度的減緩數據,來自於Eisai所研發的阿茲海默症病徵測量方式ADCOMSAlzheimer's disease Composite Score)。至於使用另外一個常用的認知能力量表ADAS-cog評量的結果,最高劑量組可減緩認知衰退速度47%,相較於對照組。

不過,最常用的評估方式CDRClinical Dementia Rating),則只有26%的改善,未達統計顯著。CDRBiogen另外一個研發中新藥aducanumab的臨床首要指標。而某些分析師指出CDR未達標可能是Biogen昨天盤後股價下跌的原因。

對抗世紀疾病的一線曙光

阿茲海默症新藥研發艱辛的旅程終於出現了一線曙光—經過了過去十年來至少9項臨床後期試驗宣告失敗,在人們幾乎都快要放棄以清除類澱粉蛋白為治療目標的時候。

阿茲海默症專家表示這是第二個有證據顯示可清除病患腦內類澱粉蛋白沈積的新藥(第一個是aducanumab);並且確實有統計顯著的療效,減緩阿茲海默症認知衰退病程。

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