果不其然!GSK的Nucala治療慢性阻塞性肺病遭諮詢委員會反對

在事先提出很多棘手問題後,果不其然,FDA的諮詢小組在7月25日以16對3的票數,反對GSK的Nucala(mepolizumab)用於慢性阻塞性肺病(COPD)的上市核准。雖然諮詢小組的意見並非是最終決定,但是通常要扭轉局勢非常不容易。

延伸閱讀《FDA》諮詢會議攸關藥證取得! 7月25日GSK的Nucala申請擴增慢性阻塞性肺病適應症問題在哪裡??

GSK的Nucala(mepolizumab)於2015年獲得FDA核准作為12歲以上患有嚴重氣喘病患的附加治療,去年11月則申請擴充適應症慢性阻塞性肺病(COPD),GSK表示,若獲准上市,此藥將會是第一個治療COPD的生物藥。

此藥FDA最後的決定日期限是9月7日,而在日前7月25日先由外部專家組成的諮詢委員會進行投票。投票之前幾日,FDA提出了幾個內部審核的關鍵問題,看來頗為棘手,也讓業界對這個委員會的結果不抱樂觀。果然,GSK在這場投票中敗下陣來。

據了解,委員對於此藥安全性問題倒是沒有太大意見,但還是認為沒有足夠證據證明有效性。至於最後FDA的決定會不會逆轉?不容易,但是還是必須等9月7日的最後決定方知。

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