《免疫療法》施貴寶Yervoy/Opdivo腎臟癌前線合併治療遭質疑 歐盟EMA搖頭say no

施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Yervoy/Opdivo免疫合併療法用於腎臟癌前線治療,在歐盟EMA吃了閉門羹;同一適應症已經在四月時證實顯著療效而通過FDA審核,EMA搖頭的原因是什麼?

施貴寶CSO Thomas Lynch表示,EMA認為施貴寶沒有充分證實該療法中個別成份(YervoyOpdivo)的單一療效與影響,因此無法放行。為此,Lynch表示當初在設計臨床試驗時曾考慮是否加入單一用藥組比較,然而在跟該領域各專家討論後決定不這麼做。現在既然遭受質疑,將進一步與EMA協商討論。

CTLA-4抑制劑(例如Yervoy與阿斯特捷利康的tremelimumab)因為毒性太強,在合併療法中一直以來都備受爭議。這也是阿斯特捷利康(AstraZeneca)的Imfinzi/tremelimumab研發過程中需要解決的難題。

施貴寶接下來的路想必不好走,尤其最強勁的對手默克(Merck)目前正積極以Keytruda合併化療擴展版圖、穩居龍頭位置。

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