《FDA》屋漏偏逢連夜雨! Insys受不法賄賂醜聞纏身 又遭FDA 一封CRL信函否決鴉片舌下噴霧藥證申請

鴉片止痛劑開發公司Insys Therapeutics創辦人John Kapoor因為涉嫌不法賄賂行為,過去九個月來官司纏身;有員工向聯邦政府揭發公司招待醫生免費的晚餐、娛樂活動,換取醫生優先使用他們的鼻腔噴霧式鴉片(fentanyl)止痛劑。

屋漏偏逢連夜雨,FDA上星期五以完全回應信函(complete response letter, CRL)否決了Insys研發buprenorphine舌下噴霧式鴉片(buprenorphine)止痛劑的藥證申請,主要是副作用的疑慮,包括噁心、嘔吐。除此之外,也有報導指出該新藥療效不足,對於術後急性疼痛完全起不了作用。

Insys週五收盤跌7%,收6.77美元,目前市值5億美元。公司表示最近幾個月正進行內部重整,並將研究FDA的完全回應信函,來決定下一步怎麼走。

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