高端疫苗設立越南子公司,預計今年下半年在台灣及越南兩地同時執行腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗

高端疫苗(6547)董事會於7月30日決議設立越南子公司,於當地建立團隊執行多國多中心臨床試驗,未來由越南子公司直接於當地申請藥證、進口疫苗成品及銷售佈局,加速在東南亞各國業務發展。預計今年下半年在台灣及越南兩地同時啟動腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗,在台預計收案1200人左右,越南預計收案2400人左右,並預計於2019年底完成三期臨床收案,並預計於2020年提交兩地藥證申請,台灣預計最快2021年上半取得藥證上市,越南預計2021年下半年取得藥證上市。

設立越南子公司 啟動三期臨床

針對亞太地區腸病毒、登革熱等新興傳染病盛行,高端疫苗除了在東南亞啟動第三期臨床試驗外,更與馬來西亞、泰國等當地知名藥廠洽談合作協議。由於越南是東南亞少數需要在當地執行臨床試驗以取得藥證的國家,高端疫苗優先在越南設立子公司,深耕當地市場,並以越南為中心,加速推動疫苗於東南亞各國上市,搶占百億元之新疫苗市場。

東南亞腸病毒市場越南與鄰近東南亞各國長期飽受腸病毒、登革熱等新興傳染病之苦;以腸病毒為例,東南亞每年腸病毒的發生率為台灣的4~14倍,最高達0.44%,且東南亞高盛行的五國(越、馬、泰、菲、星)每年新生兒人口高達535萬人,為感染腸病毒並引發重症的高危險族群,具極大未滿足的醫藥需求。目前東南亞尚無腸病毒疫苗上市,高端疫苗將為全球首家在當地啟動腸病毒疫苗臨床試驗的藥廠,可取得市場先機,預估越南潛在市場規模近2億美金,東南亞五國合計將有逾6億美金的市場潛力。

越南醫療費用支出占GDP 7%

越南醫藥市場東協醫藥市場中,越南為各國成長最快的國家。據統計,2017年越南藥品市場規模約達52億美元,預估2021年將成長至77億美元。而且,2015年越南平均醫療費用約占越南GDP之7%(其中印度為3.5%,日本為9%),藥品支出約占醫療費用60%,並在持續成長中,為亞洲各國成長最快也最受矚目的醫藥新興市場,吸引許多國外投資業者眼光。近年來,國際大藥廠紛紛往越南發展,美商Abbott、法商Sanofi、波蘭第二大藥廠Adamed Group、日本的大正製藥Taisho,都看好其人口紅利的潛力,陸續以併購等方式進入越南市場。

越南政府近年亦持續積極推動醫療政策,不僅提出《2020年製藥工業發展策略及2030年願景》,促進醫藥產業現代化,更特別鼓勵疫苗、醫療生物製品產業,提供國外藥廠在越南設立公司自獲利起前4年的免繳營業所得稅,且接續9年營利事業所得稅減半的優惠。此外,越南政府也於2017年頒布新的製藥法規,大幅放寬外資企業對於藥品進口的許可及權限,使藥品製造商或持有藥證的外資藥廠,皆可進口及銷售藥品給經銷商,不再需仰賴越南當地的藥品進口廠商。

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