高端疫苗三項主力疫苗開發進度更新

高端疫苗(6547)前身是基亞生物,擁有在竹北擁有一座疫苗廠,目前正著手包括腸病毒、登革熱及H7N9三項疫苗的開發,採取南向發展政策,除台灣以外,多規畫東南亞數國做為臨床據點,近日亦宣布在越南設立子公司,以越南為中心負責未來臨床試驗的執行。

公司表示,在資源有限的情況下,以EV71型腸病毒疫苗及登革熱疫苗為優先開發品項,腸病毒疫苗三期臨床即將在台灣及越南啟動,而登革熱疫苗也在洽談東南亞幾國,也考慮尋找當地合作夥伴共同規畫三期臨床,目前以泰國與印度的廠商最為積極。

以下提讀者整理幾項臨床試驗目前進度

腸病毒:

預計今年下半年在台灣及越南兩地同時啟動腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗,在台預計收案1200人左右,越南預計收案2400人左右,並預計於2019年底完成三期臨床收案,並預計於2020年提交兩地藥證申請,台灣預計最快2021年上半取得藥證上市,越南預計2021年下半年取得藥證上市。

這次董事會通過的越南子公司設立,主要目的是協助當地臨床執行,公司尚無在越南設廠計畫,所有試驗用疫苗及未來產品上市後的供應皆由台灣竹北廠提供。

四價流感:

高端疫苗與韓國GCC簽屬之獨家授權四價流感疫苗協議,還需要做一個小型臨床試驗,才能取得藥證,臨床試驗預計10月開始,所以每年10月政府會採購660萬隻的四價流感疫苗,今年高端趕不上,公司表示明年的政府採購一定可以趕上。

目前與GCC的合作方式是以進口疫苗成品作為主要試驗用疫苗,而兩年後合作方式將轉為由GCC提供疫苗原液,再由高端疫苗調劑充填分裝後以高端疫苗品牌銷售。

登革熱:

登革熱疫苗從NIH技轉過來時已經做完一期,目前在台灣做一個試驗性二期臨床(BSE/POC),主要是希望能把老年人口族群也納入用藥,擴大使用人口,接下來三期臨床預計是台灣和東南亞包括泰國、印度、馬來西亞、越南一起做,試驗設計會複雜許多,泰國跟印度有合作夥伴有意願加入,臨床還在規畫中,計畫尚未接露。

H7N9:

目前完成二期臨床,國光也是,通常這種模擬型的疫苗都是做完二期之後就開始跟政府單位申請三期預算,目前高端已經把以些文件交付相關單位進行申請,當然若疫情爆發,政府也就直接拿現在二期通過的疫苗做販售。

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