中裕新藥(4147)公告歐洲藥品管理局確認TROGARZO愛滋病新藥注射劑 藥證申請可採加速審查

中裕愛滋病新藥TROGARZO注射劑獲歐洲EMA加速審查資格(accelerated assessment procedure),藥證審核時程將從210天縮短至150日,也就是說最快在2019年上半可以獲知結果。

文章連結:《法說Q&A》中裕法說十一大提問: 歐洲藥證進度?月營收波動很大會改善嗎?

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥(4147) 公司提供
序號 1 發言日期 107/08/01 發言時間 07:31:57
發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058
主旨 歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請可採加速審查
符合條款 第 53 款 事實發生日 107/08/01
說明
1.事實發生日:107/08/01
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥行銷合作夥伴Theratechnologies Inc.於2018年8月1日宣布,該公司獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知,接受以加速評估程序(accelerated assessment procedure)來審查Trogarzo(ibalizumab-uiyk)注射劑的上市申請。
加速評估程序將審查時間從正常程序的210天縮短到150天。
Theratechnologies正式完成送件程序後,將會發佈重大訊息公布。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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