《FDA》侵入性治療前使用 FDA通過塩野義血小板低下新藥Mulpleta

日前,FDA通過由日本塩野義製藥所研發治療血小板低下(thrombocytopenia)新藥lusutrombopag(商品名Mulpleta),比原本預計PDUFA日期826日提早許多;Mulpleta在今年二月獲得FDA優先審核權(priority review)。

Mulpleta適應症很明確:即將進行侵入性醫療或牙齒治療程序、並患有慢性肝病的血小板低下病患。在兩項臨床試驗中,Mulpleta治療組分別有78%65%病患無須事先輸血,而placebo對照組則分別只有13%29%

另外一個成功之處在於,Mulpleta治療組病患接受侵入性治療後七天內出血,可以不必接受救援治療(rescue therapy)。至於安全性部份,治療組出血的不良反應率是對照組的一半。

Mulpleta可與血小板生成素(thrombopoietin, TPO)受器結合,能促進血小板生成。Mulpleta已在日本上市近三年,早就通過了日本當局法規的嚴格審核,因此一進入美國FDA就非常順暢地通過。這是今年FDA通過的第26項新藥。

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