《FDA》四個月內發給兩張藥證! 日本協和醱酵麒麟搶進罕病市場

今年對日本協和醱酵麒麟(Kyowa Kirin)來說是個好年,連續兩項新藥以突破性療法(breakthrough therapy)之姿拿下美國FDA藥證。美國時間8/8 FDA通過癌症新藥mogamulizumab,就在拿下罕病新藥burosumab藥證的三個月後。

Mogamulizumab (Poteligeo®)

癌症新藥mogamulizumab(商品名Poteligeo)為單株抗體,攻擊目標為某些罕見血液惡性腫瘤癌細胞上表現的CCR4CC chemokine receptor 4)。Poteligeo核准的適應症為皮膚T細胞淋巴瘤的兩種型態:mycosis fungoides (MF)Sézary syndrome (SS),僅佔非何杰金氏淋巴瘤的2-3%

臨床結果顯示,Poteligeo的無惡化存活期為7.6個月,非常顯著地優於化療對照組3.1個月,這樣的數據對於強調加快罕見重大疾病審核的FDA來說相當滿意,去年底就給了協和醱酵麒麟優先審核(priority review)和突破性療法資格。

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