安成生技(6610)治療泡泡龍(EBS)新藥AC-203獲美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation)

本資料由  (興櫃公司) 安成生技(6610) 公司提供
序號 1 發言日期 107/08/09 發言時間 17:38:18
發言人 陳志光 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26571788
主旨 本公司AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症 (EBS)獲美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation)
符合條款 第 43 款 事實發生日 107/08/09
說明
1.事實發生日:107/08/09
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(diacerein 1% ointment/ CCP-020;適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)),今天接獲CCP通知,取得美國FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國FDA所頒布之Guidance for Industry: Expedited Programs forSerious Conditions–Drugs and Biologics及合作開發藥廠CCP所提供之資訊,獲「快速審查認定」(Fast Track Designation)之新藥開發案,可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流,並獲得滾動式審查的資格(Rolling Review),且在符合美國FDA認可條件下,有機會獲美國FDA加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)。
(2)AC-203已獲美國FDA認定項目累計有:孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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