《FDA》加速學名藥競爭! 推出最新競爭性學名藥療法資格 第一個拿到藥證就給180天獨賣期

FDA為增加更多同類學名藥(generic)的競爭,推出加速學名藥競爭的優惠券:競爭性學名藥療法資格Competitive Generic Therapy designation),並用這個新法案通過了一顆由加拿大公司Apotex研發的學名藥,治療低血鉀症(hypokalemia)。這項加速審核途徑的申請資格為目前橘皮書中只有一個(或沒有)已被核准的同類學名藥,表示嚴重缺乏學名藥競爭。

鼓勵競爭 降低藥價

FDA這項新的審核途徑是專為以往沒有任何競爭對手的學名藥設計,旨在加速同類學名藥的研發與審核。另外一個很重要的目標當然就是以此制裁那些因為獨占市場而哄抬藥價的藥商,著名例子包括把一顆接近70歲的愛滋病藥物漲價50倍以上的Martin Shkreli

局長Scott Gottlieb表示,競爭性學名藥療法是FDA其中一項為降低藥價的努力。這項新的審查途徑可以確保病患提早得到安全、有效的學名藥,同時藉由鼓勵競爭降低藥價來減輕病患負擔。

除了競爭性學名藥療法之外,上個月FDA甚至還表示不排除從國外進口藥物,如果藥價持續高漲而影響病患權益的話。當然,如果真的必須進口外國藥物,FDA會非常嚴格的規格審查,確保藥物安全性與療效。

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