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逸達生技(TPEx: 6576,簡稱逸達)對於近日網路論壇出現散布針對逸達之煽動性負面言論,表示已密切留意並進行相關了解,如經查有涉及證券交易法第 155 條之相關違法行為情事時,將依法採取必要之法律行動。

逸達始終秉持誠信、透明之原則穩健經營,日前已於 2019 年 12 月 27 日召開年度法人說明會,就本公司藥物研發、法規審理申請進度以及營運現況、規劃與未來展望如實進行詳細說明,會議相關資料並可於公開資訊觀測站以及公司官方網站查詢。

逸達 2020 年在 SIF 緩釋針劑技術平台及 NCE 新化學成分新藥研發將持續推進各項進程:用於治療晚期前列腺癌新劑型新藥 FP-001 將自 2020 年起於全球發散式啟動新藥查驗登記申請,並啟動美國、中國等市場授權;新化學成分新藥 FP-025(基質金屬蛋白酶 MMP-12 抑制劑)將完成慢性氣喘二期臨床概念性驗證,FP-045(醛去氫酶 ALDH2 活化劑)將進入罕見疾病范可尼貧血的二期臨床概念性驗證。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「大家最關心的 FP-001 六個月劑型藥證申請,所有的準備一直在緊鑼密鼓地進行。逸達已陸續與歐盟、澳洲、加拿大等國藥監機構完成召開申請前諮詢會議(Pre-Submission Meeting),深入了解各國新藥查驗登記的需求,預定於 2020 年 3 月向歐盟 EMA 提送藥證申請;澳洲、加拿大等國之上市申請則將由行銷夥伴 Accord Healthcare 負責,預計在歐盟送件後陸續提出。

美國 NDA 送審方面,2019 年 7 月逸達與美國 FDA 召開會議,FDA 建議補充更多藥械合一產品(Combination Product)的安定性測試數據;我們在生產完成此測試所需要的技術批次(Technical Batch)並經過批次放行後,已於 2019 年 10 月進入藥械合一產品的 6 個月安定性試驗,預計在完成送審所需的數據後,於 2020 年中左右向美國 FDA 提出藥證申請。」

逸達在新化學成分(NCE)新藥的開發,預計在 2020 年達到數個關鍵的里程碑:FP-025(MMP-12 Inhibitor)在諸多臨床前過敏模型中顯示可觀療效,具有抗發炎、抗纖維化的雙重機制,目前正在荷蘭進行慢性氣喘二期臨床概念性驗證(Proof-of-Concept Clinical Trial),預計在2020 年第三季完成(Last Patient Out);FP-045(ALDH2 Activator)將與美國史丹佛大學、明尼蘇達大學合作,進入以罕見疾病范可尼貧血(Fanconi Anemia)為適應症之 1b/2 期臨床概念性驗證,另正與美國密西根大學研討進入與心臟代謝性腎臟疾病(Cardiometabolic-Renal)相關之二期臨床概念性驗證。

簡銘達博士表示:「過去一年對逸達而言充滿挑戰與成就,給予我們許多學習與進步的機會。進入 2020 年,我們非常有信心逸達會持續以穩健的腳步,迎來更多令人振奮的里程碑。」