Celgene與Biogen正面交鋒 多發性硬化症市場戰雲密布

Biogen在多發性硬化症藥物市場當了多年的武林盟主,可如今,強敵一個個現身,原本平靜的市場看來將有一場大會戰。

多發性硬化症(Multiple Sclerosis)是一種慢性中樞神經系統疾病,它影響神經元傳遞的資訊,破壞大腦和脊髓的斑塊性神經髓鞘,造成多部位的僵硬或喪失功能,嚴重時會導致殘疾。此病的平均發病年齡在20至40歲,女性多於男性,全球約有230萬人受此疾病影響,一年相關醫療市場產值達190億美元。

Biogen是全球治療多發性硬化症的龍頭廠商,其他治療領域包括了退化性神經疾病、血液疾病和自體免疫疾病等,2015年營收為107億美元,目前市值約637億美元。手中有五顆針對多發性硬化症治療的藥,分別是Tecfidera、Avonex、Tysabri、Plegridy、Fampyra,合計營收約85億美元,在多發性硬化症市場市占率達45%。

口服藥崛起

過去,注射針劑是治療多發性硬化症的主要療法,Biogen的Avonex即是代表。不過近年來越來越多口服新藥通過認證,針劑的市占率因此快速滑落。目前多發性硬化症口服用藥的銷售冠軍還是Biogen的Tecfidera,去年全球銷售額達40億美元,不過Novatis的Gilenya、Sanofi的Aubagio,也都快速崛起緊追在後,引發市場對於Biogen成長趨緩的疑慮。 

Tecfidera去年銷售40億美元。(圖片來源:Tecfidera.com廣告)

除了上述對手,另一個Biogen可能的勁敵則是Celgene。Celgene於2015年7月以72億美元購併Receptos,因為Receptos手上的ozanimod在2014年已經達到針對復發性多發性硬化症(relapsing multiple sclerosis,RMS)病患之臨床二期的主要療效指標(primary endpoint),成功減少86%的多發性硬化症症狀,被視為可能是最好的安全療法。如果ozanimod可以在臨床三期重現二期的漂亮數據,將成為上述口服用藥物的最強對手。Celgene高層預估,這顆藥一旦成功上市,將可帶進每年40~60億美元之最大銷售額。 

倚天劍 VS 屠龍刀?

雖然Celgene來勢洶洶,但Biogene也非等閒之輩。2015年9月,Biogen宣佈從田邊三菱製藥株式會社(Mitsubishi Tanabe Pharma Corp)手上取得MT-1303的獨家授權,ozanimod與MT-1303都屬於口服用的S1P modulator(Sphingosine 1-phosphate),目前MT-1303也已經通過臨床二期實驗。

據Biogen醫務長Alfred Sandrock宣稱,MT-1303所呈現出來的療效與安全性數據,很可能是目前最好的S1P modulator。雖然目前在開發進度上,MT-1303仍落後Ozanimod約二到三年,值得關注的是,Biogen當初僅僅付出6,000萬美元,不到Celgene花費的1%即取得此權利,加上Biogen在自體免疫疾病市場的技術與商業布局等優勢,對MT-1303成功的機率將大大加分。Celgene能否單靠ozanimod就能挑戰Biogen的盟主地位,恐怕還需要多多觀察。 

(標題圖小來源:Celgene官網)

認識多發性硬化症(Multiple Sclerosis)

多發性硬化症是一種免疫系統攻擊神經系統,導致神經系統病變的疾病。人類神經纖維的外面包裹著一層叫「髓鞘」的物質,髓鞘可像電線的塑膠皮一樣讓不同的電線不致短路,同時還可以加速神經訊號的傳導。

當這些髓鞘被破壞後,神經訊號傳導就會變慢甚至停止。多發性硬化症就是因為在中樞神經系統中產生大小不一的塊狀髓鞘脫失而產生症狀。所謂「硬化」指的是這些髓鞘脫失的區域因為組織修復的過程中產生的疤痕組織而變硬。這些硬塊可能會有好幾個,隨著時間的進展,新的硬塊也可能出現,所以稱作「多發性」。

此病的症狀端視其所影響的神經組織而定,患者可能出現視力受損(視神經病變)、肢體無力、平衡失調、行動不便、麻木、感覺異常、口齒不清、暈眩、大小便機能失調等症狀,這些症狀因人而異,嚴重程度也不盡相同。這些症狀可能會減輕或消失,消失後也可能再發作。是否會產生新的症狀或是產生新症狀的時機則無法加以預測。

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