揭開南韓生物相似藥大廠Celltrion的面紗

幹細胞和生物相似藥將會是南韓生技產業成長的雙引擎

生物製劑/生物相似藥是南韓生技產業的未來。過去五年來,生技製藥產業每年以9%的速度在增長,出口的表現更是驚人,2015年出口更是由2014年的5.89億美元大幅成長37%到8.09億美元,主要的成長動力是來自幹細胞與生物相似藥的產品。

南韓是全球第一個核准幹細胞療法的國家,目前全球通過核准的六項幹細胞療法,其中有四項就是來自南韓,包括了Medipost公司全球首創用來自療關節軟骨的缺損的異體幹細胞藥物CartiStem、Anterogen公司治療肛瘺的幹細胞藥物Cuepistem,以及治療葛雷克氏症(肌萎縮性脊髓側索硬化症)的Neuronata-R。

Celltrion取得嬌生Remicade生物相似藥在歐美的雙藥証,已經行銷包括美國等全球七十多個國家,而三星集團的Samsung Bioepis更是在2016年連續取得歐盟Amgen Enbrel和嬌生Remicade 的生物相似藥。Celltrion研發中的生物相似藥至少還有六項、Samsung Bioepis五項,其他公司包括了正在研發全球第一大藥AbbVie Humira生物相似藥的LG Life Sciences和BIO C&D,以及Dong-A Socio、Schnell、Chongkeudang 和 Daewoong。

松島會是全球生物製劑/生物相似藥最大的生產基地

未來Celltrion 和Samsung Bioepis的產能將達67萬公司,使得南韓將成為全球生物相似藥的重鎮。Celltrion在2013年9月10日取得歐盟嬌生Remicade單株抗體生物相似藥的核准,2016年在取得美國FDA藥証,成為美國第一個核准通過的單株抗體生物相似藥,這樣傲人的成績讓Celltrion擠身為全球單株抗體相似藥先驅。仁川松島的產能在2021年將達31萬公升。

Celltrion位於用人工填海建造出來的新興地區松島,第一個廠的產能只有5萬公升,在2011年完成的第二廠為9萬公升,預計未來第三廠有14萬公升,總計會達31萬公升。松島會是全球生物製劑/生物相似藥最大的生產基地。

公司介紹

南韓的Celltrion為全球生物相似藥大廠之一,2012-2015年財務表現

百萬韓元

2012

2013

2014

2015

營收

350,196

226,208

471,045

603,421

毛利

256,283

157,522

341,138

368,844

毛利率

73%

70%

72%

61%

淨利

174,431

102,454

112,676

154,089

淨利率

50%

45%

24%

25%

以下為該公司的發展歷程:

1999

Nexol公司全球業務諮詢管理公司成立

2002

Celltrion成立

2008

Nexol公司和Celltrion簽訂全球銷售合約

2009

已開發國家、亞洲和拉丁美洲國家銷售網路建置Developed markets Nexol公司改名為Celltrion Healthcare   Co., Ltd.

2010

日本銷售網路建立;獨立國協、東歐、中東等地區銷售網路建置

2012

南韓核准通過REMSIMA™   (infliximab) (嬌生治療自體免疫Remicade的生物相似藥),治療類風溼關節炎、成人克隆氏症、潰瘍性結腸炎、僵直性脊椎炎、銀屑病關節炎以及銀屑病。

2013

歐盟核准通過REMSIMA™   (infliximab) (嬌生治療自體免疫Remicade的生物相似藥),可以治療七種疾病包括,類風溼關節炎、成人克隆氏症、兒童克隆氏症、潰瘍性結腸炎、兒童潰瘍性結腸炎、僵直性脊椎炎、銀屑病關節炎以及銀屑病。

全球第一個歐盟通過單株抗體(mAb)

2014

南韓核准通過Herzuma(羅氏乳癌藥Herceptin生物相似藥)

2016

南韓核准通過Truxima(羅氏治療自體免疫異常的Rituxan生物相似藥。

美國FDA核准通過Inflectra (infliximab-dyyb) (Amgen治療自體免疫藥物Enbrel的生物相似藥),在美國市場與全球最大藥廠輝瑞合作銷售,年底以低於原廠15%的折扣價進軍市場。雙方將持續進行其他生物相似藥的合作。

2017

Truxima 201510月申請歐盟藥證,預期2017年取得核准通過

Truxima預估2017年年初向美國FDA申請藥證,如果取得藥證將與全球最大學名藥廠TEVA合作美國市場銷售,TEVA201610月已經付了Truxima以及Herceptin生物相似藥合作的簽約金1.6億美元。

2021

產能將擴大到31萬公升。

 

(Remsima 2013年獲歐盟核准通過。照片來源:Celltrion官網)

兩大生物相似藥產品

分別為CT-P6羅氏乳癌藥Herceptin生物相似藥,以及CT-P10羅氏癌症藥Rituxan生物相似藥(rituximab)

新藥研發

分類

產品

針對目標

適應症

腫瘤學

CT-P26

HER2

乳癌治療

疫苗學

CT-P25

流感病毒

流感預防

病毒學

CT-P19

狂犬病病毒

狂犬病傳染治療

CT-P27

流感病毒

流感傳染治療

CT-P24

B肝病毒

B肝感染治療

 

生物相似藥審核要點

 

 

 

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