打破原廠藥與學名藥的迷思

Gnent觀點:長久以來,台灣民眾普遍認為「學名藥藥效比原廠藥差」,這句話其實存在著相當多的迷思,重點應該在於製造藥廠的品質。到底「原廠藥」與「學名藥」是什麼?他們之間有何差別?民眾又該如何選擇?

原廠藥 vs 學名藥

當一家藥廠研發出一種新的藥品,因為是第一個研發出該藥品的廠商,所以擁有該藥品的專利,而該廠商就稱為該藥品的「原廠」,換句話說,由研發廠商推出的藥品就稱為「原廠藥」。

舉個例子,脈優是一種降血壓藥,其成分Amlodipine是由輝瑞大藥廠第一個研發出來的,因此輝瑞推出名為「脈優(Norasc)」的藥品,就是原廠藥。

至於學名藥,主要是基於提升製藥界品質與全人類健康福祉的原則,不可能讓一家藥廠永遠擁有某藥品的專利,否則會出現市場壟斷的現象。想像一下,如果一個常用的藥物只有某家廠商可以做,其價格高低就會由該廠商完全決定,藥品的品質也無從比較,牴觸了提升品質與人類福祉的原則。因此在專利期過後,其他的合法藥廠就可以依據該原廠藥申請專利時所公開的資訊,製作含相同成分的藥品,稱為「學名藥」。

再以上述輝瑞的降血壓藥脈優(成分Amlodipine)為例,因為輝瑞大藥廠的專利期已過,市面上合格的藥廠就可以製造含Amlodipine的藥品,像是台廠健喬信元的諾怡錠 (Nobar)、永信的安普錠(AMPIN)等。

認識BA與BE

當然,學名藥要能上市,不僅成份需與原廠藥相同,還必須通過BA與BE的測試。然而何謂BA與BE呢?根據衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」:

一、生體可用率(Bioavailability/BA):指藥品有效成分經由製劑吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)的指標。如係不具全身性吸收之藥品,則以有效成分到達作用部位之速率與程度作為評估之指標。

二、生體相等性(Bioequivalence/BE):指二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molar dose)給與人體時,具有相同之生體可用率。

簡單來說,一個學名藥通過BA與BE的測試,只是表示該學名藥在人體內的吸收速率與藥物在體內分佈面積與原廠藥一致,但不能夠直接等於該學名藥的治療效果,因為學名藥的療效其實是參考原廠藥的臨床試驗結果而來。

舉例來說,A原廠藥在口服10mg劑量下,根據臨床試驗發現,對於40~60歲有顯著降血壓效果,由於A學名藥與A原廠藥具有相同的BA與BE,此時A學名藥根據A原廠藥當初的臨床試驗,「推測」其在口服10mg劑量下對於40~60歲「可能」有顯著的降血壓效果,但A學名藥的實際臨床療效仍須透過大型的臨床試驗才能真正證實。

此外,若廠商對於學名藥有賦形劑的更改,且足以影響藥品特性者,依據藥品查驗登記審查準則規定,也是要重做BE試驗的。

優劣勢比較

了解原廠藥與學名藥的背景後,透過以下的表格,再次整理二者的優劣勢比較。

 

原廠藥

學名藥

能研發出新藥的廠商通常是世界級的大藥廠,因為其資金與規模都夠大,產品銷往全世界各國,製藥能力普遍受大眾信任,畢竟如果製藥過程中出現問題,影響的層面會很廣,遍及全世界。此外,原廠藥的臨床試驗資料較完整,尤其是上市越久的藥物臨床研究就越多,對藥品的資訊就會越完整。

在了解原廠專利公開後的資訊下,減少了研發資金與時間的耗費,因此學名藥的藥價通常會比較低,對於經濟能力吃緊的地區有醫療上的優勢,也有減少國家醫療保險支出的優勢,此外也有助於製藥業的發展,讓原廠與各大藥廠在競爭壓力下研發新的劑型或是提升藥品品質。

由於當初原廠在研發時必須耗費大量資金與時間,因此原廠藥的藥價通常會比較高。

如同前面所提到學名藥通過BA與BE的測試,只是表示該學名藥在人體內的吸收速率與藥物在體內分佈面積與原廠藥一致,不能夠直接等於該學名藥的治療效果,其實際臨床療效仍須透過完整的臨床試驗才能真正證實。

如何選擇學名藥與原廠藥

既然學名藥與原廠藥各有優劣勢,現在問題來了,該如何選擇?在美國,由於醫生處方全面釋出,民眾有權決定要用原廠或學名藥,因此可以根據個人的經濟能力、醫療保費高低與用藥習慣,到藥局洽詢藥師做用藥選擇。

但是在台灣,由於健保的關係,同成分、同劑型與同劑量的藥品不論是學名藥或是原廠藥,都是同樣的給付價錢,由於原廠藥價格比較高,學名藥的藥差利潤較好,因此每當健保局宣布調降藥品給付額度時,各大醫院就開始紛紛換成學名藥。舉例來說,之前有些北部醫院將降血脂用藥原廠藥立普妥(Lipitor)換成學名藥脂妥(Tulip),如果民眾覺得吃立普妥(Lipitor)比較習慣,可以請該醫院的醫生開立「釋出處方」,然後至藥局詢問,因為只要是同成分、同劑型與同劑量的藥品,健保局有明文是可以直接取代的,不須多付健保費用。

反之,民眾到社區藥局領慢性處方簽時,有時會遇到該藥局沒有備處方上之藥物,通常該店藥師會詢問民眾是否接受同成分、同劑型與同劑量的其他廠牌藥品做取代,若不接受可再到其他藥局詢問。

其實許多發展已久的藥物,像是常見的止痛藥-乙醯氨酚Acetaminophen(也就是普拿疼的成分),是許多藥廠在製程上都很成熟的藥物,其原廠GSK所販售的普拿疼一顆根據不同的劑型與劑量,價錢落在9~13元不等(裡面也有含caffeine與紓解鼻塞的pseudoephedrine),學名藥的乙醯氨酚的價錢一顆則落在約3~6元不等,這時就是依民眾自己的經濟能力與用藥習慣去衡量要買哪個廠牌,有些人覺得吃GSK的普拿疼比較有效,像口袋很淺的小編就是買一顆3元的乙醯氨酚也覺得很有效,這種「選擇」沒有對錯,純粹符合市場自由消費的原則,所以重點是在製藥廠的「品質」,而非原廠或學名廠!

重點在製造藥廠的「品質」

小編認為,不論是原廠藥或學名藥都好,重點在於該製造藥廠的品質,因為除了世界製藥大廠普遍受到世人青睞外,其實很多合格學名廠的品質與製藥能力也是很好的(有些學名廠甚至是原廠的子公司),只是近年來台灣的食藥風暴讓我們看到了在健保對於藥物給付的壓縮以及審查法規的不健全下,出現了藥品的賦形劑非藥品級而是食品級甚至是工業級,以及製藥產線出現細菌汙染等事件,導致許多藥品回收下架、醫院出現換藥潮、原廠藥陸續退出台灣等事,對台灣民眾的健康實為不利,也為台灣的製藥業蒙上一層陰影,網路上常流傳一句話「一顆藥比糖果還便宜時,你真的要懷疑你吃的是什麼」,值得深思。

希望未來台灣的健保制度與審查制度能更加健全,讓本土的製藥廠能夠有更好的競爭力,不論是做出可和原廠競爭的學名藥,亦或是提升民眾的用藥品質,此外,民眾也要多加了解自身用藥狀況,有時出現過敏反應不一定是對藥品主成分過敏,也可能是對藥品賦型劑過敏,並根據自身狀況與醫生討論適合的藥物,並增加醫療相關的知識,保障自己的健康。

(標題小圖:ddpavumba at FreeDigitalPhotos)

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