投資人看過來! FDA一張「優先審查證」 可以賣38億台幣?

Sarepta Therapeutics (SRPT)的優先審查憑證(Priority Review Voucher , PRV)近期拍賣出去,然價格僅有1.25億美元,較先前市場預期可能會有3.5億美元之價格有明顯落差。

所謂的優先審查憑證(PRV),是FDA為了鼓勵藥廠開發特殊罕見疾病治療或孤兒藥,若藥廠開發成功,將會發予PRV,給予未來開發藥物時擁有優先獲得審查的權利,可以在四個月內就完成審查程序,然而實務上另一個更誘人的條件是,這個優先權可以賣給其他藥廠。

買主原來是Gilead

Sarepta因為開發兒童遺傳性罕見疾病裘馨氏肌失養症(Duchenne muscular dystrophy,DMD)藥物Exondys 51成功,獲得美國食品和藥物管理局(FDA)優先審查憑證(PRV)獎勵。雖然Sarepta在其公告中沒有公佈買主,但從美國證券交易委員會(SEC)的資料顯示,買家正是Gilead(GILD)。

2015年,AbbVie(ABBV)以3.5億美元從United Therapeutics買了一張PRV;同年,Sanofi也以2.45億美元的價格向Retrophin收購了一張,PRV自此成為各大廠競逐的珍寶。也因此,當Sarepta獲得PRV時,看好者莫不歡欣鼓舞。

當時有分析師即表示,在Exondys 51獲得批准和收到PRV後,最初估計在DCF(貼現現金流)中約有3.5億美元的PRV價值。隨著PRV計劃的重新授權,估計價值將減少到2億美元,然此次最後僅以1.25億美元拍賣出去,關於PRV的討論再度火熱。

歷年優先審查憑證使用/交易狀況整理                                                       單位:美元
年份
適用症
藥物
獲證公司
後續發展
2009
瘧疾 Malaria
Coartem (artemether/lumefantrine)
Novartis
Novartis自行使用但失敗
2012
肺結核Tuberculosis
Sirturo (bedaquiline)
Janssen (JNJ)
仍保留在手上
2014
莫奎歐氏症A            Morquio A syndrome
Vimizim (elosulfase alfa)
BioMarin
6750萬賣給Sanofi
2014
利什曼病Leishmaniasis
Impavido (miltefosine)
Knight
1.25億賣給Gilead
2015
高風險神經母細胞瘤High-risk neuroblastoma
Unituxin (dinutuximab)
United Therapeutics
3.5億賣給Abbvie
2015
膽酸合成障礙              Rare bile acid synthesis disorders
Cholbam
Asklepion
2.45億賣給Sanofi
2015
遺傳性乳清酸尿症Hereditary orotic aciduria
Xuriden
Wellstat
 
2015
低磷酸酯酶症Hypophosphatasia
Strensiq (asfotase alfa)
Alexion
 
2015
伍爾曼氏症        Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency
Kanuma (sebelipase alfa)
Alexion
 
2016
Cholera 霍亂
Vaxchora
PaxVax
 
2016
裘馨氏肌失養症Duchenne muscular dystrophy
Exondys 51 (eteplirsen)
Sarepta
1.25億賣給Gilead
2016
脊髓性肌肉萎縮症   Spinal muscular atrophy
Spinraza (nusinersen)
Biogen
 
2017
裘馨氏肌失養症Duchenne muscular dystrophy
Emflaza (deflazacort)
Marathon
 

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