《Genet法說筆記》合一(4743)ON101今年第二季取得三項進展、不再執行耗費三億美元耗時三年的美國ON101CLCT04三期臨床(7/1日股價164元)

新藥公司合一生技(4743) ON101以創新藥物及醫材雙軌拓展全球慢性傷口照護市場,不過,6月底法說釋出,醫材Bonvadis已取得美國用於部分慢性傷口適應症之上市許可考量以新藥途徑申請准入美國市場將花費鉅資又曠日廢時,決定不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗,將以醫材爭取更早期進入美國市場。治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101、商品名Bonvadis 傷口外用乳膏。



一、 ON101今年第二季取得三項重大進展:

1、美國510(k)慢性傷口多項適應症:醫材Bonvadis先前已取得用於急性傷口之醫材上市許可,今年5月進一步取得慢性傷口適應症,包括部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)等適應症上市許可。後續將提出全皮層慢性傷口適應症申請

2、完成歐盟MDR送件:由醫材准入途徑,已提出MDR以多適應症申請,包含急性、慢性、術後傷口,以及燒傷傷口,遞交後有助推進歐洲各國合作商談以授權為主。

第一階段為文件初審,已於6月提交NB(Notified Body)審查品質系統檔產品技術檔,包含產品設計、製造、安全及性能、風險評估及驗證確效等文件。第二階段則進入正式審查,時間將俟初審意見,安排到廠實體稽核。

3、簽署速必一馬來西亞銷售合約:速必一乳膏(Fespixon cream)目前已取得台灣、新加坡展開銷售,持續拓展慢性照護版圖,2024年持續拓展台灣科別。速必一乳膏含到手香萃取物與積雪草萃取物,調節 M1/M2 巨噬細胞,重塑傷口微環境,促進潰瘍癒合。

二、不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗:依據藥品法規要求,每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗,加計NDA(新藥查登)時間,如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算,申請藥品相同適應症至少尚須投入三億美元以上,耗時5年以上。合一決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗,以醫材方式爭取更早期進入美國。

美國醫材510K是其他市場准入之標竿,合一憑藉已取得多項上市許可,有利加速其他目標市場准入,加速在2024~2025年,完成30個以上糖足主要市場准入。

三、東協市場方面,新加坡已經收到多張訂單並出貨,馬來西亞本月完成經銷合約簽署即將出貨,後續東南亞市場會參照星馬模式以經銷合作為主,近日也將對菲律賓提出快速申請。

四、中國市場:速必一香雷糖足膏為中國核准第一個天然藥物1.1類新藥,也是糖足潰瘍首相專利新藥。中國將攜手中天上海,共同以獨家銷售授權方式,和中國藥企洽談合作中,積極布局中國市場。

中國每年7-12月進行年度醫保談判,為速必一下一個重點市場關鍵點,目前持續與專家進行諮商,準備申請醫保資料。中國藥品上市後120例臨床研究,中天上海已於6月招開試驗啟動會議,預計第三季啟動收案

五、2024年是合一商業年,以速必一乳膏(Fespixon cream)及醫材Bonvadis傷口外用乳膏雙軌前進。美國市場佔全球生技市場營收80%,為最重要市場,合一以510(k)醫材法規路徑,取得早期市場准入,將資源投入在上市後研究,提早開始建立客戶關係,以及取得有利行銷的科學證據,支持後續市場銷售。
未來全球醫材/新藥定價策略一致化,美國Bonvadis及其他市場售價,會根據全球定價策略制定前期以核准適應症的自費市場為主,續持續推動試用計畫整所建立實證口碑,同步持續市場推廣計畫。

六、治療冠狀病毒流感的核酸新藥SNS 812二期臨床試驗第二季已完成135位病患收案:核酸藥物SN812,僅花一年半時間從藥物研發到推進美國FDA一期試驗,在最短時間完成一期及二期臨床試驗,預計2024年第四季取得二期解盲結果。而近期新冠疫情進入高峰,對病毒株KP1.1、KP2、KP3仍可有效覆蓋。SNS812為siRNA核酸藥物,利用RNA干擾(RNA interference)機制,專一靶向並切斷冠狀病毒重要且不易突變的基因位置,進而破壞病毒基因,從源頭抑制病毒複製,清除細胞內病毒分子。

七、B825-中重度異位性皮膚炎(AD),已經驗證對異位性皮膚炎獨特藥理機制,轉譯結果強化藥物價值,團隊完成皮下注射形橋接試驗,將執行二期臨床試驗,預計第三季台灣試驗中心收案,第四季美國試驗中心收案。FB825作用機制經由抑制表現mIgE的B淋巴細胞,治療與預防過敏性疾病。

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