《Genet法說筆記》漢達生技(6620)五月櫃買撤銷上櫃同意案後 首次正式面對投資人,上半年營收4.33億元年減24%而營業費用年增21%達2億元(8/21日股價85.3元)

二、多發性硬化症口崩劑新藥TASCENSO(HND-020)進入突破性成長期

TASCENSO去年2月上市迄今已經1.5年,一般美國市場新藥上市一年半就會看到突破性成長,第一季、第二季出貨量分別季增33%、64%,分潤金額分別季增42%、113%,上半年業績貢獻已經提升到17%。

多項藥品持續開發,HND-032、HND-033以2025年取證為目標

1、高技術門檻學名藥:HND-004第二型糖尿病患者用藥戒菸輔助劑HND-032都在審查補件中HND-026 腸胃用藥,目前和合作夥伴進行後面臨床安排。HND-032獲得FDA目前最新的回應主要是告知審查的GOAL DATE,若需要查廠就是到明年5月,若不需查廠則是到明年3月,因為FDA已經查過生產廠,再查的機率較低,目前藥證取得先以2025年為目標。


2、505(b)(2)新藥

抗癌藥HND-033:高脂BE試驗已經通過,低脂試驗目前有一個參數超過標準,會整理一些文獻及PK資料,去證明這數據不會有安全性的疑慮,將向FDA提出會議需求做討論。在準備與FDA溝通之同時並同步準備CRL Response的文件, 一旦確認FDA之看法後,如果沒有再額外要求公司增加太多資訊,就可盡快補件。(適應症: 慢性骨髓性白血病和急性淋巴性白血病)

急性淋巴性白血病

HND-027 癌症用藥,同樣用新鹽類新藥平台ONCORE技術平台,優勢包括降低2/3藥物使用劑量,可減少副作用發生機率及程度,改進TKI藥物溶解度,降低因pH值變化 導致的吸收不穩定和血藥濃度波動,且可和食物一起吃,已取得美國FDA之孤兒藥資格認定 (ODD)。

HND-039 癌症用藥,屬於多靶點TKI藥物,可治療多種癌症,具有廣闊的市場潛力。目前專案開發設計方向為可與食物併用,預期能降低副作用如腹瀉和高血壓,因此將可提升服藥順從性和臨床表現。新型鹽類吸收系統技術增加生體可用率,降低藥物使用劑量

HND-044(癌症用藥) 新鹽類新劑型新藥開發,增加藥物生體可用率並改善病患服藥不便,現正積極開創與原開發廠合作機會。原廠一天要吃八顆膠囊,早晚各四,希望可做到一次一顆錠劑。

HND-045(神經系統用藥) 大多是幼兒服用,目前與合作夥伴合作開發之新劑型新藥,透過處方設計預計將可降低服藥頻率並改善藥物口味,進而提高病患服藥順從性。

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