國內投資

再生醫療公司長聖國際生技(6712)26日出席櫃買業績發表會，董事長劉銖淇宣示，上半年營收3.42億元 EPS 1.71元，下半年業績也將再創新高，臨床試驗也如期進行中: 

a. 治療急性心肌梗塞AMI已經進入二期臨床試驗，分二個階段進行，第一階段已完成，第二階段開始做臨床和對照組比較。
b. 治療腦中風(Stroke) 一期人體試驗，已進入第三組測試。
c. 治療多發性硬化症已通過US 與TFDA Phase I/IIa臨床試驗，一期預計收案6人， 已經完成1位病人收案。
d. 實體腫瘤的異體CAR-T療法CAR001 Phase I/IIa臨床，預計下個月完成第一位病人收案。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》長聖(6712)回應6大提問: CAR-T限血液腫瘤有效，特管辦法只通過自體細胞，為何從事異體細胞治療?是否未來只能侷限在台灣? (8/27日股價182元)

Genet為大家整理相關重點：

一、 台中打造第四條GMP生產線
二、 四大技術平台臨床試驗順利推進
三、 實體腫瘤的異體CAR-T療法CAR001 Phase I/IIa臨床，預計下個月完成第一位病人收案。
四、 細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內第一
五、 異體細胞治療是未來趨勢
六、 下半年業績將優於上半年

一、台中打造第四條GMP生產線：長聖已有三個細胞製劑廠，第四座Manufacturing Practice (GMP)再生醫療廠規劃在台中水湳經貿生態園區，將打造新GMP生產線。有四個技術平台，包括免疫細胞、幹細胞、奈米包覆、外泌體免疫細胞，未來營運將朝一、新藥開發（IND）：朝異體細胞發展，二、細胞委託製造服務(CDMO)，兩個方向前進。

二、四大技術平台臨床試驗順利推進

1、奈米粒子製藥平臺：創新紫杉醇、高療效與低毒，實現跨腫瘤別的奈米精準高療效化療，平台已在準備中。

2、幹細胞技術平臺：臍帶間質幹細胞(UMSC01)三項臨床試驗症在進行中。

a. 治療急性心肌梗塞AMI已經進入二期臨床試驗，分二個階段進行，第一階段已完成，第二階段開始做臨床和對照組比較。
b. 治療腦中風(Stroke) 一期人體試驗，已進入第三組測試。
c. 治療多發性硬化症已通過US 與TFDA Phase I/IIa臨床試驗，一期預計收案6人， 已經完成1位病人收案。

3、外泌體平台：已在準備中。長聖的外泌體經過基因修飾，上面靶點可以帶位，再植入miRNA調控，增加修復機會。動物實驗上看到不錯表現，準備開發啟動IND。

三、實體腫瘤的異體CAR-T療法CAR001 Phase I/IIa臨床，預計下個月完成第一位病人收案。

免疫細胞技術平臺；原本是朝癌症領域，現在重點發展CAR-T。全球開發CAR-T市場規模高達千億美元，目前有六項上市。但現有CAR-T缺點是只能用在血液癌症，對於「固體腫 瘤」療效不佳，但約8成癌症患者為固體腫瘤，也只能用在自體細胞改造，且製作耗時且昂貴，已上市諾華(Nova) 進行的CAR-T療程成本高達47.5萬美元 （約新臺幣1,300萬元）。

CAR001可以用在異體細胞的實體腫瘤，目前市場上能用異體做CAR-T治療實體腫瘤，全球只有三家業者有能力，長聖是第四家。長聖找到一個抗原HLA-G為靶點，找到NK細胞、Gamma細胞，臨床前實驗用在老鼠身上，腫瘤消失至少90%以上，此已發表在二個國際期刊上。2023年獲得FDA核准可進入人體試驗，台灣經過TFDA一年審核 ，預計下個月會完成第一位病人收案。

CAR001與眾不同處1. HLA-G靶頭治療實體癌 2. 異體細胞使用Gamma Delta-T細胞具有（Off-the-shelf）的優勢 3. mRNA傳遞系統，能降低突變問題 4. 分泌BiTE的奈米化雙特異性抗體（PD-L1 和 CD3），有效滲透到實 體腫瘤內部，活化周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞的突破性技術

四、細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居冠

細胞受託開發製造 (特管辦法 )與全台19家醫療機構合作，長聖至今累積的細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內第一，採用長聖的人數超過700位。將以成功經驗模式複製到其他院所，內部也針對多項產品優化，可增加毛利10-15個百分點，下半年營收可望再創高。

五、 異體細胞治療是未來趨勢

自體細胞治療費用高，時間過長，且病患可進行細胞治療時，往往白血球及身體狀況較差，而異體細胞治療優點包括可事先製造保存並於需要時取用（off-the-shelf），細胞活性更好，在療效與節省成本上相當有潛力，未來將是趨勢，長聖已經準備好。

六、下半年營收將再創新高

長聖有自體、異體細胞治療技術，配合再生醫療雙法，癌症新藥基金，將有很大優勢存在。2023年累計合併營收7.59億元，年增率21%，再次刷新公司歷史紀錄，前七月累計營收成長20%，業績來源包括細胞委託製造、儲存業務與新藥授權。

CDMO將以成功經驗模式，複製到其他院所，內部也進行多項產品優化，可增加毛利10-15個百分點。今年業績逐月往上，下半年業績將再創新高。