國內投資

問五：怎麼看Gilead的Sunlenca?( 2025年年底將大力推向暴露前預防(PrEP)市場)

答：這是愛滋病預防新藥，已感染愛滋的愛滋市場不改變，一輩子要治療，市場一兆美元。預防已有藥物在市場上，口服的，還有長效注射的一個月打一次，市占率不到5%，整個預防市場規模預估佔有率約5~10%。(延伸閱讀:《愛滋病》新的一個里程碑!! 吉立亞(Gilead)一年兩次治療多重抗藥性HIV 新藥Sunlenca(lenacapavi) 2025年年底將大力推向暴露前預防(PrEP)市場)

問六：市場幾個藥物，Cabenuva已上市第三年，中裕的藥效涵蓋具潛力，但畢竟已經落後，有什麼長處和競爭力?其他競爭者的開發進度?

答：小分子藥物很多問題，每日服藥和藥物間相互作用問題不會改變，Cabenuva上市第三年，如果沒競爭者，相信銷售額可以到30億美元規模，但如果更好藥物出現一定會影響銷售。(延伸閱讀: 《愛滋病》90% 五大原因「更喜歡長效方案」!! GSK/ViiV 每兩個月長效注射劑 Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine ) 與每日口服的 Biktarvy 一樣有效！(閱讀))

目前Gilead 繼續開發更好藥物，找更好藥物搭配；研究機構基本上是研究為主，我們競爭對手是Gilead 和GSK，但這還是小分子，問題還是存在。

Gilead兩個單抗的效率在臨床上效率不是很好，20%病毒對他沒效，另一個40%沒效，臨床病人先篩選，可能這藥物未來是針對特定族群開發，市場規模會小很多。

GSK開發Cabotegravir + N6LS，是小分子肌肉注射＋大分子靜脈注射，搭配藥物要打兩針，相對我們只打一針，我們有使用上優勢，且非小分子沒使用上禁忌。一般Cabotegravir 注射疼痛度比較高，像是打一堆砂子到肌肉裡一段時間，蠻痛的，有看到資料，醫生建議打完要冰敷或止痛。(不過，中裕的TMB-365/380治療效果尚待臨床試驗的驗證)

問七：現在是兩個月打二針，如果更長效出來，如果三個月、六個月，是否很難保證沒有抗藥性。未來是否考慮單抗搭配授權大廠？

答：355藥品已經上市多年，基本上沒有抗藥抗體(anti-drug antibody, ADA)問題，證實很安全。確實，ADA有時候看不出來，過幾年才出來。365從355改良，基本上沒什麼抗藥性問題，而由NIH授權進來的380除我們使用，NIH也在做很多研究，臨床數據蠻多，已知目前沒這問題。

當然TMB-365可以搭配小分子，但希望不只是搭配，基本上開發ADC就是把TMB-365當標靶抗體，小分子HIV當作payload，好處是ADC可把小分子標靶帶入局部，局部釋放藥效更好，副作用降低。但是如果授權，我們優先以開發自己ADC。目前TMB-365/380已發展到臨床二期，先以這為主，之後開發自己的ADC，但365搭配其他可能性也會考慮。(所謂抗體-藥物複合體 (ADC)是結合抗體和藥物於一體的標靶治療藥品，由單株抗體、連接子和小分子藥物三個部份組成。由於有單株抗體存在，ADCs 可以很專一地鎖定患病區域 (腫瘤)、釋出藥物，所提供的有效載荷甚至比化療的效力高數千倍；且只要其專一程度夠高、有效載荷式安全的，那麼將可大大降低對周圍健康組織產生負面影響，也就是，大幅降低副作用。)

問八：TMB-365/380已有快速通關，可否描述FDA對2a的看法?