《Genet法說筆記》中裕(4147)回應11提問: 2a臨床試驗數據2025年初出來? 再與FDA討論2b,愛滋病預防新藥Sunlenca 2025年上市對愛滋病後線治療影響?(10/1日股價79.4元)
問八:TMB-365/380已有快速通關,可否描述FDA對2a的看法?
答:年初拿到拿到快速通關,一定有幫助。年初之前一步一步發展,雙方溝通得到很多很好建議,如建議先2a,之後2b,相信拿到快速通關溝通更快更即時,雖有新聞報導指出FDA跳槽率更高,對查廠缺人很嚴重,但目前和我們的臨床討論都還是很即時。
問九:ADC 有合作整合小分子藥?如何綑綁授權?
答:ADC我們內部自己開發,沒有和別人合作這方面考量。上個月去中國生技展找合作機會CDMO或CRO,自己感觸很深,主要是中國生技公司抱負很大,長期發展傾向做後期授權,把授權看為重要但不是唯一,想經營成世界級公司。相較之下,台灣生技公司辛苦一點,基本上投資人希望快點授權出去,我們希望獲利最大方式,在價值優化階段再授權出去。(所謂抗體-藥物複合體 (ADC)是結合抗體和藥物於一體的標靶治療藥品,由單株抗體、連接子和小分子藥物三個部份組成。由於有單株抗體存在,ADCs 可以很專一地鎖定患病區域 (腫瘤)、釋出藥物,所提供的有效載荷甚至比化療的效力高數千倍;且只要其專一程度夠高、有效載荷式安全的,那麼將可大大降低對周圍健康組織產生負面影響,也就是,大幅降低副作用。)
如果要選擇捆綁授權,效果很好賣得很好的大公司就那二三家,我們會非常小心,選的都會是潛力很大的候選藥物。
問十:ADC進入殺掉CD4 細胞,那正常防禦細胞怎麼辦?
答:不是殺CD4,是帶HIV藥物進去,不要再全身循環,讓病毒不要再複製就好。
問十一:從TMB-355經驗,TMB-365/380未來授權將以大廠為主,可否分享策略?
答:授權是過程,要看時機、價格、數據,一般就越後期價格越好,內部認為臨床2期數據會大大提升價值,臨床2期尤其是2b的時候,是最可能時間點。但中國業界是傾向放很後面,拿到藥證或是3期時再授權,現在碰到中國資本市場不好,不得不提前賣資產,跟我談到時很氣憤覺得被割韭菜。
我認為可提高最高價值再授權,但我會和這些公司保持聯繫,給予數據,授權不是目標而是選項之一。