藥華公告: P1101恩慈療法將進行科學性研究

這個屬於科學性研究的合作案中,藥華(6446)僅提供藥物,所以對於將收多少病患或是預計多久時間可以完成的細節並不清楚,同時這個臨床數據的結果與藥華未來要在美國FDA申請藥證並沒有直接的關係。臨床數據將不屬於藥華,好處是如果未來數據用於發表論文的話,可以協助醫生了解P1101的使用。不過,這與公司之前的法說說法有出入,請參考法說現場Q&A: 藥華股價跌 因美國FDA要求進行臨床?(之二)」(文章連結)

合作內容: 將提供P1101干擾素給猶他大學醫學中心進行治療真性紅血球增生症(PV)之「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法真性紅血球增生症(PV)之「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗。

預計完成時間: 每年提交進度報告

預計應負擔之義務藥華將只有供應P1101(Ropeginterferon-alpha-2b)藥品。

詳細公告(連結新聞彙整)

據台大醫院網站: 「恩慈使用(compassionate use)藥品」,係指病情危急或重大之病人,其於國內無任何可替代藥品供治療,或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發,或為治療禁忌等,而申請使用經科學性研究,但全球未核准上市之試驗用藥。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章