美國FDA要調漲規費 ? 又是川普惹的禍

沒有把握誰還敢申請藥證,大藥廠吃得下,小型藥廠就有很大問題,看來生技產業又要面臨新的變動了!

美國總統川普一心想要改革FDA,也不曾斷過刪減NIH(美國國家衛生研究院)預算的念頭,幾波風起硬是被壓下的短暫平靜,終究在昨日川普政府公布的2018年預算計畫中,重新回到現實:NIH預算將比前一年度大減將近58億美元,FDA雖然也被砍了8.54億美元,不過,打算從提高廠商申請藥品上市及核可的費用補回來。

針對昨日這份預算案,焦點幾乎都在聯邦醫療補助計畫(Medicaid),未來十年擬減少8,000億美元預算,川普政府的基本理由是─不同情仰賴補助而活的人,相對的,針對65歲以上老人享有的聯邦醫療保險計畫(Medicare)並未受到影響。

NIH逃不過大刀一砍

除此之外,與醫藥界相關的兩個重要單位的預算,則是生醫產業關注的焦點。根據川普這份預算計畫,NIH的2018年度經費為269億美元,較前一年度減少57.91億美元,接近17%的幅度,無奈地往好處想,總算比他三月間暗示的20%減幅還少了點。

刪減的金額中,包括醫藥界討論度高的Fogarty國際中心(負責建立美國研究機構與國外的合作關係),基本上預算都沒了,只保留約2,500萬美元延續重點國際合作研究。

其實,今年三月川普就曾揭露一個瘦身預算案,當時即打算大砍NIH超過50億美元的預算,不過5月稍早,美國國會達成的2017財會年度預算撥補案,多給了該單位20億美元,打臉川普。現在則又證明,川普還是不改其志。

總結而言,川普政府的新預算仍是朝向NIH「結構改變」發展,經費著重在與優先科學發展相關的項目,較不重要的低順位研究經費、以及間接成本則往下修正。

FDA減少的經費靠廠商來補

除了NIH的預算事關全球生醫研究領域的計畫資助外,大家也沒忘記,川普從競選以來到當上美國總統,一直都對FDA有很大的意見。不過,這次雖然刪掉FDA明年度預算約8.54億美元,但是根據FierceBiotech報導,資金的短缺,是有彌補計畫的。

據報導指出:「針對上市前審查和核准相關費用,要調漲100%」,預算案也重申了白宮的觀點,在「有限的環境下」,生命科學公司「可以而且應該要付費以支持FDA的活動」。此外,透過預算的經費分布,川普政府希望能減輕業界的法規負擔,以及加快安全且有效藥物的發展速度。

簡言之,這份預算案將會影響美國為首的國際研究資助,以及製藥/醫材業者未來向FDA申請產品上市的費用與法規,當然,川普雖然想大刀一砍,但是能否通過國會那關?估計仍會是艱難的挑戰。

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