意料外的副作用 ! Amgen股價大跌

副作用嚴重加上無解,對公司的股價會有很大的影響,此外很多時候副作用的發生都是在較長期的時間的觀察下才發生,經常也是出乎公司的意料之外,這也是台灣研發新藥公司應該要注意的。

回顧一下! Amgen公布其骨質疏鬆症藥Evenity可能會導致心血管疾病,使原本預計於今年7月能取得FDA藥證的Evenity夢碎,Amgen股價於周一跌了2.23%

4/21星期天Amgen發表的數據顯示,Evenity (romosozumab)符合三期臨床中主要療效指標及次要療效指標,能有效減少骨質疏鬆導致的骨折情形,脊椎壓迫性骨折的風險降低50%,臨床骨折和非椎體斷裂風險分別下降了27%和19%。

不過,臨床數據也顯示心臟方面的副作用情形,由於這個安全性問題,FDA將會評估藥物安全性,並導致預計在2017年批准的藥物Evenity延後批准;一開盤Amgen股價就下跌超過2%,而比利時的合作夥伴UCB的股票在早盤中更下跌超過16%

Evenity是一種研究性造骨單株抗體,透過抑制硬骨素(控制骨頭形成的蛋白質)的活性而起作用,對骨骼具有雙重作用,可以增加骨形成和減少骨蝕。在第三期臨床中(dubbed Arch)12個月治療中Evenity的心血管事件發生率為2.5%,而對照組alendronate發生率則為1.9%。

然而Amgen骨質疏鬆藥Evenity這次的挫敗反而讓競爭對手Radius HealthRDUS)有所收穫。Radius的股價周一一早上漲近10%,4月份時FDA才批准其骨質疏鬆症藥物Tymlos,該藥物批准的三期期數據顯示,Tymlos能降低停經後婦女骨質疏鬆致脊椎或非脊椎骨折的風險。

骨質疏鬆常引起脆弱性骨折的問題,在美國50歲以上的婦女中,每兩人就有一人因骨質疏鬆而骨折,而Amgen表示,數據顯示僅有20%的經歷骨折的婦女會在骨折後的第一年就開始接受骨質疏鬆症治療。

去年,Amgen才公布另一個三期臨床試驗(dubbed Frame)中看到Evenity的正面成果,試驗顯示在服用Evenity一年後,與安慰劑相比,脊椎骨折率降低了73%,並且在在7180位試驗者包含對照組中沒有發生臨床試驗中發生的心血管嚴重不良反應。

Amgen的研究開發負責人Sean Harper發表聲明表示:「我們將與UCB一起與全球監管機構和醫療實務專家進行溝通討論,對這些數據安全進行全面評估。」

 

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