上市後考驗 羅氏多發性硬化症新藥的難題

媒體報導新藥公司的重點從過去進入臨床到三期臨床解盲、申請藥証,現在台灣新藥公司面臨的會是新藥上市後的考驗! 如果無法授權銷售,想要自行設點銷售都會是未來需要緊密追蹤的!  縱使是羅氏大藥廠這樣大咖的公司,還是要面臨新藥上市後的考驗!

據路透社報導,一名德國多發性硬化症患者在二月注射了一劑羅氏新藥Ocrevus之後,被診斷出罹患致命的腦部感染疾病─進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)。由於患者之前曾接受Biogen的Tysabri藥物治療三年,後來才轉用羅氏的藥物,所以羅氏還在調查致死疾病的來源,Biogen也積極了解狀況中。

分析師憂金雞母被限制

此消息之所以受到分析師的重視,是因為羅氏的暢銷藥賀癌平等等將面臨專利到期的激烈競爭,而Ocrevus於今年三月獲得FDA核准在美國上市,是第一且唯一針對「首發─漸進型多發性硬化症的疾病修正治療(disease-modifying therapy)」,部分分析師估計,此藥市場達26~38億美元之多。

現階段並不知此致死疾病的來源與羅氏的Ocrevus有無關聯,不過分析師擔心,如果Ocrevus被認定是導致PML感染的來源,那麼藥物將來可能會加上用藥警語,進而阻礙銷售量。

PML是一種神經系統疾病,由John Cunningham病毒引起,會破壞髓燐脂(保護中樞神經系統的神經細胞)而產生致命疾病。根據美國國家罕見疾病組織,這種病毒是普遍的,但是只有對免疫系統被抑制的人有危險。而Ocrevus是一種旨在靶向CD20─陽性B細胞的單株抗體,簡單說,為了治療多發性硬化症,Ocrevus對免疫系統有所抑制,但是這次德國病患出現的問題,是不是因為Ocrevus的關係?目前並無法斷言,還在調查中。

事實上,Biogen的Tysabri也曾面對多起PML的案例。據了解,Tysabri是在2004年核准於美國上市,歸屬於免疫調節劑的一種,當時也曾因為與PML相關的事件,導致Tysabri於2005年曾撤出市場,一年後才又回到市場,但是因此必須伴隨嚴格的處方限制,不准用於核准外適應症。

據路透社報導,Biogen也關注此事。該公司發言人表示,這類長效藥物的安全性仍有諸多待解之處,「包括發生率及伺機性感染的管理」。羅氏則表示在臨床期間並未發生PML案例,但是有在說明書上提出警語。如今事件還在調查中,外界只能靜待結果出爐,由科學證據去決定後續發展了。

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