FDA終止人事凍結 準備動起來

半個月前正式上任的FDA局長Scott Gottlieb,25日在美國國會撥款小組聽證會上表示,將終止FDA的人事凍結,並制定研發優先順序。

由於美國川普總統政府才剛在23日發布2018年預算案計畫,因此Gottlieb的報告也吸引了生技業界關注。據了解,川普在今年稍早就職後,便要求FDA及其他聯邦機構凍結人事,但是,川普又在四月間給了這些機構另一種選擇,如果能在六月底前制定出縮減人事與成本的計畫,那麼,就能恢復招聘。而Gottlieb顯然已接受了這項方案,他在聽證會上表示,FDA將開始招聘所需員工。

人事解凍  意味FDA將動起來

據了解,Gottlieb過去就曾呼籲FDA改革學名藥的審批流程、提高臨床實驗設計的靈活性等等,這次他在聽證會中也表示,他確實希望FDA在建構實驗藥物安全性與有效性的藍圖時,能更有效率。媒體FierceBiotech認為,Gottlieb宣布FDA終止人事凍結,代表他將積極朝目標邁進。

根據FierceBiotech報導,Gottlieb表示:「審查時間非常短,FDA效率也非常高,我認為我們要提出的問題是...我們有工具嗎?我們是否提出正確的科學問題,以確保過程的這一部分不僅僅是有效的,而且我們可以學習到所有開發過程中的安全性和有效性。那是我想要關注的地方」。

不過,要達到目標,某種程度上要取決於FDA能獲得多少經費支持。當然,在川普政府公布爭議的2018年度預算案後參加公聽會,對 Gottlieb而言並不好過,但是,Gottleb在會中表示,「我沒有參與預算制定」。

他技巧性地迴避了FDA預算被削減的問題,也沒有嘗試捍衛川普的預算計畫,相反的,他趁機表示願意促成FDA得到所需的資源。

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