再接再厲! 新世代感測器藥丸拼FDA過關

大塚製藥OtsukaProteus Digital Health已經重新向FDA申請批准其數位藥丸,旨在解決病患不服藥的缺點,但先前被FDA拒絕其申請。

FDA官員在13個月前發表了對大塚的抗精神病藥AbilifyProteus感測器治療組合作出決定,要求提供更多的證據證明以安全性及有效性為由拒絕。

現在,大塚和Proteus認為已經完成收集FDA所要求的數據,FDA也已經確認收到重新提交申請,目前FDA正在審查備案,大塚和Proteus期望能在今年第四季度得到結果。

這是新興的數位醫療和製藥公司的重大創新合作,FDA批准了Proteus的可消化的感測器,而後兩間公司決定合作把這個微型感測器嵌入藥丸中,在病人的治療時服用這種藥丸可以幫助醫生透過手機或是平板電腦來監測病患依從性,。

面對學名藥的競爭,大塚使用有監測能力的Abilify做出市場區隔,因為所有患者治療成果都與服用藥物的積極度有關,對精神疾病患者而言,因為精神狀況使服藥依從性變得更加困難,靠著監控服藥,大塚使用同一種藥物可以讓病患得到更好的治療結果。

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