誰能搶食 Teva多發性硬化症巨磅藥市場

安成藥(4180)已向美國FDA提出治療多發性硬化症(MS)學名藥(TWi-016)上市審查申請,並獲FDA通知同意受理審查(連結公告),如果一切順利一年後也許有機會到藥證 ,因為是挑戰專利的P4,所以後續可以持續追蹤原廠有關專利的態度。

不過,多發性硬化症的新藥市場大咖雲集,至少有五家大廠,包括Biogen/TecfideraTeva/CopaxoneNovarits/ Extavia GilenyaSanofi/ Aubagio Lemtrada,以及羅氏/Ocrevus,其中Teva的多發性硬化症藥物Copaxone每年銷售可達35億美元,但隨著專利過期,將有好幾家公司的學名藥即將上市,但在這些競爭者中誰會贏得令人垂涎的180天獨家銷售權,市場分析師都在關注。

在今年1月時,美國德拉瓦州地方法院做出判決,判決Teva所主張的40mg劑量Copaxone專利權無效,這也開了學名藥競爭的大門。四家學名藥公司-MomentaSynthonMylanDr. Reddy紛紛提出Copaxone40mg劑量學名藥申請,在2014128日這四家公司都聲稱自己是首仿學名藥(First to File)

根據美國法規,若是第一家登記(First to File簡稱FTF)且挑戰P4成功者取得藥證的可享180天的獨賣期,與專利原廠藥共同瓜分市場。


Sandoz和Momenta的Copaxone學名藥是在2015年4月首次獲得FDA批准,似乎是第一個被通知的,但因為在堪薩斯州的製造問題遲延了。不過,Mylan在最近的一次法說中提到,Copaxone 20mg和40mg劑量的學名藥預計在6月上市。但是Mylan會是第一個通過享有180天的獨家銷售權嗎 ? 也就表示其他競爭者就會延後通過了?現在不得而知,不過很顯然的學名藥有可能搶食Teva Copaxone百分之八十的市場。

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