過關 ! Regeneron和賽諾菲RA新藥批准了

Regeneron和賽諾菲終於成功了!他們在兩個月內兩度遭美國FDA拒絕批准,歷經百般波折終於獲得了類風濕關節炎(RA)藥物sarilumab的批准,產品名為Kevzara。

上月底Regeneron和賽諾菲發表了Kevzara被批准用於治療中度至重度陽性的類風濕性關節炎(RA)成年患者,對象為接受過(DMARDs)例如methotrexate (MTX)等一種以上的藥物治療而效果不好或不能忍受的患者;Kevzara是一種與介白素-6接受器(IL-6R)結合的人類單株抗體,經實驗證明能抑制IL-6R的訊息傳遞,IL-6是RA患者血漿及關節液中最多的細胞激素,IL-6的多寡程度與RA疾病嚴重度和關節病損局部破壞度有關;3月份發布的三期試驗數據顯示,sarilumab的表現優於AbbVie的Humira。Regeneron和Sanofi表示,sarilumab的實驗發現使用24週後類風濕性關節炎(RA)患者的體徵和症狀有了改善。

其中,第二次的挫折是在去年10月時,由於sarilumab製造及填充是由Sanofi Le Trait在法國的工廠執行,FDA進行例行性優良製造規範檢查(GMP),確實被檢查出一些不足之處,使FDA未批准。後來賽諾菲解決了這項問題,便重新提交了生物製劑的申請。

類風濕關節炎是最常見的自體免疫性關節炎類型,這種痛是連著手和關節都會疼痛變形,目前的多種治療藥物,如Genentech’s Rituxan或AbbVie的Humira都能給予患者滿大的緩解,RA約影響130萬美國人, 其中大多數是女性。

Regeneron表示,Kevzara是公司重要的里程碑,緊接在Dupixent(dupilumab)之後批准,展示了我們團隊靠著領先的技術創新發現和製造重要新藥的能力。賽諾菲首席執行長Olivier Brandicourt也表示,儘管RA治療以有很大的進步,但患者仍然需要新的選擇。

然而Kevzara並不便宜,每年的治療費用約3萬9000美元,但是在優惠減免和保險公司給付後價錢以便宜很多了,Regeneron和賽諾菲表示,Kevzara的價格比起現在兩種使用最廣泛的藥已便宜得多,比TNF-α 抑製劑低約30%,而Humira的平均售價約為5300美元。

分析師預估Sarilumab到2022年約可創造5.47億美元的年收入,Kevzara於今年1月份在加拿大獲得批准,目前正在歐洲EMA進行審議,預計在未來幾個月內將得到結果。


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