流年不利!羅氏RA藥物遭控可能導致死亡

台灣某些新藥公司因為臨床實驗的結果沒有比對照組好或說不劣於對照組,只好過度誇大自己新藥的副作用比對照組好,其實由很多國際的案例來看,許多副作用都是上市後才發生的,以下羅氏案例就是。相信新藥公司的價值不是來自攻擊對手藥物,大家也可以看到之前我們報導,通常競爭對手都是委婉說出自己的優點,或是說不宜比較。

羅氏(RHHBY)今年似乎流年不順,日前才因在ASCO所發表Herceptin和Perjeta合併治療乳癌病患的數據不夠好,導致股價重挫。近日又被媒體爆料,其已銷售七年的類風濕關節炎藥物(rheumatoid arthritis, RA)Actemra可能出現副作用而與數百人的死亡相關。

Actemra是一種人類白細胞介素-6(IL-6)受體拮抗劑,可阻斷IL-6的作用,而達到『抗發炎』以及『調節免疫』的效果被,可用於治療中度至重度的成人類風濕性關節炎。於2010年獲得批准,已有超過76萬名患者服用。據統計,該藥物去年的銷售額為17億美元。

根據其仿單,Actemra能抑制類風濕性關節炎病人過度分泌的IL-6。跟其他免疫抑制劑一樣,使用Actemra可能導致病人免疫力降低,進而有可能造成帶有結核桿菌者的結核病發作及病毒性肝炎復發。因此,所有病人在接受Actemra治療前,應先接受完整結核病與病毒性肝炎篩檢評估。

然根據Stat News報導,有數百名服用Actemra的病患死於心血管和肺部相關的併發症。而不像其他類風濕關節炎藥物,Actemra並未標注或提供可能的副作用。Stat News表示,經過研究調查了50多萬份類風濕關節炎藥物的副作用報告,發現了明確證據顯示,Actemra患者的副作用風險(如心臟病或中風)等於或高於服用其他競爭藥物的患者。

根據Stat的分析,美國FDA已經收到了1,128例與服用Actemra有關的死亡報告,但FDA還無法確定該藥物是否就是造成這些患者死亡的主因。

儘管如此,Stat引述了幾位醫生的報告,表示Actemra與受治療的患者之死亡有關聯性。此外,Stat還列舉了一些未具名的專家報告,認為FDA必須考慮在Actemra加註警告標籤,可能會引起心臟衰竭和胰腺炎。

5月份,FDA批准了Actemra用於巨細胞血管炎(Giant cell arteritis),這是一種慢性和嚴重的自體免疫性疾病,主要發作於頭部,頸部和手臂中的動脈炎症,如果未經治療,可能導致失明,主動脈瘤或中風。這也是50多年來首例批准用於該病的新治療方法。

Actemra機轉      資料來源:actemrahcp.com

 

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