《讀者來函》太心急! 中國改革臨床試驗之辦法並未正式施行,藥華醫藥新聞恐有誤導之虞?

Genet讀者遍及海外至少十個國家,讀者的水準一向很高,所以我們總以戰戰兢兢的態度來分析報導! 但難免有所疏忽。感謝Genet讀者每天都很用心的在閱讀我們的資訊,當然我們這位讀者的法學水準相當高,對於中國法律修正的最新動態也緊密追蹤,也謝謝提供我們及讀者們珍貴的回饋與意見。Genet在此替讀者釐清目前法規的適用情形。

藥華公告 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)申請中國臨床試驗已獲CFDA通知正式受理(公告連結)

據媒體報導:

「藥華藥執行長林國鐘指出,中國藥監局(CFDA)已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查,依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中,明定自受理的60個工作日之後,若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

惟讀者提出專業意見: 

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