翔宇幹細胞新藥臨床進度推進 規劃第四季送件申請上櫃

翔宇生醫(6539)治療慢性腎衰竭(CKD)之脂肪幹細胞新藥獲TFDA核准進入第I/IIa臨床試驗,預計2018年第3季收案完畢。此外治療膝關節炎新藥一期臨床已經通過,也進入2a階段,預計明年底完成。此外,公司規劃將於9月底後送件櫃買中心申請上櫃

末期腎臟病為慢性腎臟病的第五階段,患者一旦惡化為末期腎衰竭,即得進行透析或移植等治療。翔宇開發的脂肪幹細胞新藥「ELIXCYTE」之機轉為透過幹細胞分泌因子改善腎臟細胞活性,以及抑制組織發炎反應,因此可適用於慢性腎臟病的第IIIb期到第IV期之病患。該試驗設計採開放性非對照實驗設計,將在台灣執行,規劃收案60人,試驗目標為觀察幹細胞新藥於中度至重度腎衰竭病人之安全性及有效性,預計2018年第3季可收案完畢。

另外一個膝關節新藥也已經通過一期臨床實驗的期中報告,目前已經進入2b臨床階段,預計收案56人,對照組為施打玻尿酸之病患,預計今年年底到明年第一季間收案完成,若一切順利,希望明年年底前結案,並再推進到2b/三期臨床階段。

董事長蔡嘉櫸表示,隨著臨床進度推進,研發費用未來將會持續增加,規劃慢性腎臟病與膝關節炎兩個新藥在未來兩年約需要3,000~5,000萬元的研發費用。到時候若正式推進到2b/3期時,將會是多國多中心的臨床實驗,且屆時收案人數規模可能要達200~300人,因此研發費用必定會是目前的倍數成長。

此外,蔡嘉櫸也提到未來在量產部份也都會由公司自行開發,目前也與相關合作廠商研究開發中。規劃未來在幹細胞新藥2b/3期完成前一年,就會著手進行建廠動作,並在相關的量產製程與技術進行專利布局,時間點預計會是2020年之後,到時將會是符合GMP標準的廠房。

翔宇生醫董事長蔡嘉櫸           圖片來源:翔宇

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