Regeneron競爭者 諾華黃斑性病變三期達標

任何需要注射眼藥的黃斑部病變患者,一定希望注射頻率愈低愈好。日前,諾華(Norvatis)宣布兩個三期臨床結果,針對治療新生血管型老年性黃斑部病變(neovascular age-related macular degeneration,簡稱nAMD)),不僅療效與強勁對手不分軒輊、副作用也相當,更重要的是,注射頻率降為一年四次。

nAMD影響全球超過2500萬人,也是造成65歲以上長者嚴重勢力損失或失明的主要原因,市場規模龐大,但是,諾華股價沒有特別表現,對手Regeneron也沒因此下跌,為什麼?

這是個有趣的話題,在講結論之前,先來了解諾華與Regeneron在老年性黃斑部病變市場的競爭歷史,也方便讀者理解,為何國外分析師對這次三期臨床數據如此關注。

霸主輪替

nAMD(〝濕性〞黃斑部病變的一種)的治療方法雖有數種,但是採注射方式的VEGF抑制劑主導市場。2006年諾華與羅氏合作開發的Lucentis獲准上市,成為該領域的暢銷藥,諾華也成為市場領導者。孰料不出幾年,2011年由Regeneron與Bayer(拜耳)共同開發的Eylea(VEGF/PIGF抑制劑)獲准上市,由於只需要八周注射一次,比Lucentis的四周效果持久,再加上每單位劑量的成本較低,因此迅速搶食市場,2015年營收正式超前,諾華的黃斑部病變市場龍頭地位,也漸失色。

市場總喜歡看龍頭之間的肉搏戰,而諾華為了重奪霸主,積極開發相關產品,日昨,該公司宣布旗下試驗藥品RTH258的兩個三期臨床試驗結果,與強勁對手Eylea相較,證明療效「不劣於」Eylea。在二組超過全球400個試點、1,800名nAMD患者的三期臨床試驗中,患者個別被施予6mg與3mg劑量的RTH258,以及2mg的Eylea,數據顯示平均48周的矯正後最佳視力相當,並且兩個實驗都達到主要與次要療效指標。

由於試驗對象中,分別有57%與52%的患者被注射RTH258,比例頗高,因此分析師對這次的三期數據感到驚艷。最重要的是,作為目前的領導藥物,Eylea需要每8周注射一次,但RTH258僅需每12周注射一次,相當於一年四次,因此若未來獲准上市,潛力不容小覷。

根據FierceBiotech報導,去年Regeneron的Eylea美國市場營收成長24%至33億美元,美國以外則增加三成,約11億美元。反觀Lucentis去年美國市場銷售下滑10%至14.4億美元,美國之外則掉了11%,只剩20億美元多一點。Lucentis當初最先上市的優勢已被追過,而且還面對生物相似藥的威脅,但是從數字來看,市場果真可觀。

現在,諾華的RTH258顯然已具備挑戰Eylea的架式,有分析師估計,RTH258若上市,可達到一年10億美元以上的銷售額,也有分析師認為,若是適應症擴大到糖尿病黃斑部水腫,則銷售高峰可達20億美元。

上市時間與三期細節是關鍵

眼看有機會在市場板回一城,理論上諾華漂亮的三期數據應該讓股價上揚,而Regeneron面對強大競爭,股價恐會受挫。不過事實是,股價看來沒太大的影響。

綜合國外分析師看法,大體上點出兩點股價的看法,首先,諾華預計2018年提出上市申請,最快也是2019或2020在市場銷售,還有一段時間。其次,這次公布的數據雖漂亮,但是細節要過一段時間才公布,市場專家要看到全部結果才敢斷言銷售潛力。

所以,結論出來了,諾華和Regeneron因為這件事的股價影響程度,還要過一陣才知。

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